| 关于举办“2023注册经理能力全面提升实战研修班”的通知（线上专场） |
| 浏览次数：301次 更新时间：2023-10-31 |
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关于举办“2023注册经理能力全面提升实战研修班”的通知（线上专场）
各有关单位： 制药企业注册经理是医药行业的重要岗位，负责药品注册申报、审批、变更等工作，直接影响药品的上市和销售。2023年，中国制药工业面临着前所未有的机遇和挑战，政策环境和市场需求都发生了深刻变化。 从2020年的《药品管理法》和《疫苗管理法》，到《药品注册管理办法》，以及之后的注册分类及申报资料要求等，同时还有《药品上市后变更管理办法》。数年来，医改的若干文件，不仅标志着我国药品注册法规改革继续深化，也同时意味着我国加入ICH后的法规适配工作也在稳步推进。一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。 作为一个药企中对于申报资料提交最重要的“守门员”和获得批准的“最佳射门手”，注册经理，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员和射门手带来了很大的专业合格挑战。 为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册经理更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于2023年11月17日-18日在线上举办 “2023注册经理能力全面提升实战研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排 会议地点：腾讯会议 会议时间：2023年11月17日-18日 二、会议主要研讨内容及主讲老师 主讲老师： 徐老师 现就职于某上市医药企业，任药政事务总监。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验，主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。 吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册总监，近二十年注册管理经验，对注册管理有深入的研究和实战经验，。协会特聘专家。 三、参会对象 从事药品注册经理及其他管理人员，项目管理人员 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、培训证书等）； 注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。 六、联系方式 联系人：马超 手 机: 13240487419（同微信） 邮箱：1683101345@qq.com 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成才培训在线直播平台 二零二三年九月
附件一： 日 程 安 排 表
“2023注册经理能力全面提升实战研修班”报名表
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