关于举办“2023药企信息化升级及效率提升实战培训班”的通知

各有关单位： 

随着“十四五”规划的实施，中国医药工业进入了高质量发展的新阶段，面临着前所未有的机遇和挑战。近年来，国家出台了一系列政策，旨在推动医药工业的创新驱动、产业链升级、供应保障、国际化发展等方面。其中，药品信息化追溯体系建设、疫苗管理法、生物制品GMP附录修订等政策，对于制药企业的生产、流通和质量管理提出了更高的要求和标准，也为制药企业提供了更多的技术支持和政策激励。

作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，生物医药行业需要利用数字化技术，提高创新能力、提升产业链水平、增强供应保障能力、提高质量安全水平、提速国际化发展等方面的综合竞争力，更好地满足人民群众多元化、多层次的健康需求。

当前，在政策红利的同时，制药企业也面临着市场竞争、成本压力、创新困境、合规风险等多重挑战。如何在新形势下，顺应政策导向，把握市场需求，提升产品质量，增强核心竞争力，实现可持续发展，是制药企业必须思考和解决的问题。

为了帮助各位参与者了解我国生物医药行业数字化转型的现状、趋势和挑战，我们将于2023年12月在上海市举办“2023药企信息化升级及效率提升实战培训班。通过本次培训，您将能够掌握最新法规趋势和最佳实践经验，提高您在制药行业的核心竞争力。欢迎您的积极参与！

一、会议安排

会议地点： 上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年12月14日-16日( 14日全天报到)

    金牌赞助：安捷伦科技有限公司

支持单位：PONY谱尼测试集团

珐妥(上海) 咨询管理有限公司

          烟台国工智能科技有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

国内外信息化的药政法规 第一天上午9:00-12:00

1 从近年药政法规变化，看信息化发展法规趋势

1.1 《“十四五”医药工业发展规划》

1.2 《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》等法律涉及信息化规定

2 国内外信息化法规趋势

2.1 中国GMP的计算机化系统附录

2.2 欧盟GMP附录11——计算机化系统

2.3 ISPE GAMP5

2.4 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章 

3 制药信息化系统的主要类型和功能

3.1 美国、欧盟、日本等主要市场的药品监管法律政策和信息化发展水平

3.2 MES、LIMS、ELN、CDS等系统介绍

3.3 推进药品电子通用技术文档申报

4 FDA & EU相关数据可靠性警告信回顾分析

主讲老师：邱铭璐老师，专注于计算机化系统验证 （Computerized System Validation）、数据完整性保障及良好的数据治理 （Data Integrity Assurance and Data Governance）、US FDA迎检准备及（Mock Audit）、第三方尽职调查（Due Diligence）。具有超过50个项目执行和管理经验。作为专业的咨询服务方，为超过40余家知名国内外企业提供计算机化系统和数据完整性的合规服务。合作伙伴包括西安杨森制药、药明生物、药明康德、武田制药等。

医药生物企业数字化转型战略 第一天下午 13:30-17:30

1 制药企业数字化转型的定义、意义和价值

1.1 生物医药企业面临的环境分析：市场竞争、政策监管、技术创新等外部环境变化

1.2 企业自身压力：效率提升、质量保障、创新能力

1.3 数字化转型的主要内容和范围

2 数字化转型的布局到花费

2.1 根据医药生物企业的不同类型、规模、发展阶段等特点布局

2.2 QMS，ERP，LIMS，到MES框架举例

2.3 目标：研发成功率、降低生产成本、优化供应链管理、提升客户体验

3 国内外典型案例：以风险为基准的GAMP5生命周期管理

3.1 某智能平台的计划、设计、开发

3.2 测试/确认

3.3 使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程

3.4 实施数字化项目管理

典型案例及讨论答疑

主讲老师：柳彦宏老师，高级信息系统项目管理师，中国信息化专家库专家、中国通信工业协会专家委员会专家、企业大学特约讲师，烟台大学硕士研究生导师，历任上市公司和央企IT负责人，中国优秀CIO，曾兼任某国际开源项目中国区版主，有20多年的大数据科学研究和实践经验，长期致力于物联网与数据分析系统在工业领域的应用，带领公司创始团队长期深耕人工智能制造解决方案的落地解决。

从研发到QC实验室的信息化  第二天 上午9:00-12:00

1 研发实验室信息化概述

1.1 提高研发效率和质量

1.2 电子实验室日志、数据管理

1.3 LIMS分析平台

1.4 过程分析技术、在线检测系统、智能调度系统的应用

1.5 未来实验室智能应用：虚拟筛选和建模

2 LIMS及ELN系统的定位及实施

2.1 如何对自身实验室定位及开展差距分析

2.2 系统的供应商筛选及控制

2.3 LIMS系统及ELN的主要功能和模块

2.3.1 实验设计、实验执行、

2.3.2 数据采集与分析、数据共享与搜索等

2.4 如何将研发数据与eCTD系统进行有效对接

3 案例：LIMS和ELN的实施方法和案例：需求分析、方案设计、系统配置、系统测试、系统上线等

3.1 实验室间的数据共享、流程对接、标准统一、远程协作

主讲老师：杜老师 曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典、复宏汉霖等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验，实施过多套信息化系统，为新版GMP指南中《厂房设施与设备》分册的撰写者之一。

质量体系的信息化建设      第二天下午 13:30-16:00

1 质量体系实施信息化的概念和要素

1.1 质量体系实施信息化的定义、目的、内容和特点

1.2 如何利用信息化技术支撑质量体系的建立和实施

2 质量体系日常工作流程信息化思路

2.1 电子化管理、质量数据的自动化采集和分析

2.2 质量流程的智能化优化和监控

2.3 SOP流程、电子表单、电子签名、报表分析信息化

3 如何通过质量体系信息化系统降低工作成本：

3.1 效率提高案例

3.2 信息化系统的法规符合性

3.3 案例：从偏差中找到不合格趋势，风险管理

典型案例及讨论答疑

主讲老师：宫老师 任职于知名生物医药上市企业IT合规负责人   具有超过10年IT行业经验和计算机化系统验证及数据完整性合规管理实战经验，接受并顺利通过NMPA FDA EMA审计，主导实施了IT和OT两化融合及数字化转型。

五、会议费用

会务费：498元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、会议期间午餐、资料等）；住宿可统一安排，费用自理。

六、联系方式

 联系人：马超 手  机: 13240487419（同微信）                    

邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                        、            

附件二：  

       “2023药企信息化升级及效率提升实战培训班”报名表