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关于线上举办“2023中美欧原料药变更法规解析、变更申报要点及案例分析培训班”的通知

浏览次数：304次　更新时间：2023-11-16

关于线上举办“2023中美欧原料药变更法规解析、变更申报要点及案例分析培训班”的通知

各有关单位：

近年来，随着药品产业结构调整不断升级，国家保护生态环境的力度不断加强，原料药因环保、安全等问题及历史遗留问题（前期批准原料工艺及质量研究粗放），原料药发生变更的情况越来越普遍，而原料变更对制剂的影响日益凸显。

同时，国内原料药企业为了拓宽欧美等海外市场，也需要不断学习国外原料药最新政策及申报流程和相关注意事项，以保证自己产品出海，增加企业利润。

为了帮助各相关单位掌握国内原料药上市登记、关联审评、变更申报重点，和欧盟CEP、美国DMF申报要点、申报流程和注意事项，本单位定于2023年12月7日-9日在线上举办 “2023中美欧原料药变更法规解析、变更申报要点及案例分析培训班”，本次培训邀请三位参与国内外原料药变更GMP认证专家，就相关领域知识展开培训，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议形式：腾讯会议（上课前一周发会议号）

会议时间：2023年12月7日-9日(7日15：00调试)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

从事药品研发、工艺、生产、质量、注册申报、QC等相关部门人员，企业高层领导等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子资料、证书、回看视频等）

六、联系方式

联系人: 马超

电话：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播

二零二三年十一月

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

12：00-13：30午餐休息

一、原料药GMP要求及要点

1 国家药监局关于原料药关联评审及《药品监督管理办法》最新要求（5.19））

2 原料药GMP要求、检查要点解析

二、原料药上市登记、关联审评、变更受理要点解读

1 原料药监督管理法规梳理

2 原辅包关联审评要点解析

3 原料药上市登记受理审查要点解析

4 原料药变更受理要点解析

5 国家药监局《化学原料药再注册管理等有关事项公告》解读

三、化学原料药受理审查应对策略（2023.2.10）

1 受理审查监管政策

2 关联审评应对要求

3 化学原料药受理审查的要求

主讲老师：张老师协会特聘讲师，GMP核查专家。现任职国内大型医药生产企业无菌药品及冻干制剂生产和技术总监，有着30年各种剂型药品生产质量管理实践经验，多次参与国内外GMP现场认证及核查工作。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

12：00-13：30午餐休息

四、美国DMF注册管理制度介绍

1 DMF类型介绍

2 DMF监管制度简介

3 DMF申报流程介绍

4 DMF申报资料内容简介

五、美国API DMF完整性审评介绍

1 完整性审评前需确认的信息

2 完整性审评中一般信息的确认

3 申报资料M2及 M3的完整性审评要点

4 API DMF完整性评的常见缺陷分享

六、美国API DMF常见CMC缺陷及答复策略

1 API生产常见缺陷

2 起始物料常见缺陷

3 杂质研究常见缺陷

4 质量标准、分析方法及方法验证常见缺陷

5 稳定性常见缺陷

七、美国DMF变更管理

1 原料药批准后变更指南简介

2 原料药生产变更决策树

3 常见原料药变更

八、美国DMF生命周期内的其他维护

1 DMF年报

2 DMF关闭

3 DMF激活

主讲老师：刘畅

毕业于中南大学，曾就职于东阳光及北京康利华咨询服务有限公司，现任北京科威利华科技有限公司药品注册部副总监，从事原料药工艺研发指导及国内、国际原料药注册工作近10年。精通国内外原料药注册法规及相关技术审评要求，善于与客户进行沟通联络，有丰富的项目管理经验及审核各类工厂原始资料的经验，成功申报美国DMF、欧盟CEP/ASMF及国内原料药项目多达几十个品种

九、CEP项目相关知识点：

CEP项目运作流程

CEP申请时间表（法规上和实际的预估）

CEP申请费用清单和相关GMP检查费用

eCTD文件架构

模块三CTD格式CEP申请资料清单和各个模块的主要注意事项

(针对入门的：简单简介。有需要提高的：展开详细讲。视受众群体而定)

模块二：QOS注意事项

模块一：申请表注意事项（CEP2.0版）

新动向：CEP 2.0：1）CEP注册的主要内容变化；2）其它新动向，3）热点问题Q&A

电子申报的前期准备工作一：ORD ID，LOC ID申请操作

电子申报的前期准备工作二：CESP账号申请（CEP 2.0新要求）

主讲老师：何利军

23 年注册工作经验+1年新产品开发经验

6年质量管理

6个COS证书（独立申请），若干次更新

2次EDQM现场检查，1次德国EU GMP检查，1次意大利检查

1次PMDA检查，1次韩国MFDS检查 ❖ 1个产品FDA现场检查，8个US DMF

2个产品的日本注册证书和1.5个外国制造业者认定

7个印度注册证书

3个台湾注册证书

2个俄罗斯注册证书

DMF通过评审的国家：意大利、荷兰、西班牙、英国、澳大利亚

其它递交过DMF的国家：韩国、南非、加拿大

附件二： “2023中美欧原料药变更法规解析、变更申报要点及案例分析培训班”报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	传真/E-mail		手机




汇款账号：备注中美欧原料药变更户名：药成材信息技术（北京）有限公司开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行账号：0200316909100078392
联系人: 马超电话：13240487419 邮箱：1683101345@qq.com