关于举办“B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读培训班”的通知 

各有关单位：

为了进一步落实药品上市许可持有人B证委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，国家药监局先后下发：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）；关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）；关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知  药监综药管〔2023〕81号通知。国家出台这些政策，全面收紧B证发放，严格审查B证申报材料，严格现场检查，使得一些MAH公司获得B证变得极为困难。

但如何严格按照文件进行执行？B证企业委托研发又哪些注意事项？供应商如何审计？受托企业如何审计？如何建立质量体系？质量协议有哪些注意点？以及最重要的，省局检查中涉及的缺陷有哪些？我们如何避免？

为此，我单位决定于2023年12月21日-23日在线上举办“B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读培训班”，邀请具有丰富检查经验的GMP老师就相关问题进行解答，请有关单位派员参加，相关事宜通知如下： 

一、会议安排：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

培训时间：2023年12月21日-23日

培训地点： 腾讯线上（具体地点另行通知）

二、会议主要研讨内容

（一）、B证持有人质量体系建设的主要方面及文件体系建立应包括的内容

1、 文件体系建设的主要文件及内容

2、 公司组织机构图、质量体系机构图、生产体系机构图的建立及人员的要求

3、 公司培训体系的建立及运行重点

4、 培训总计划及部门培训计划的建立及执行

（二）、供应商遴选及审计策略

1、 供应商的遴选

2、 供应商的审计及审计方案的制定

3、 与供应商签订质量协议应注意的重点

（三）、受托生产企业审计及与受托生产企业签定《质量协议》策略

1、 受托企业的审计计划及审计明细表制定应注意的问题

2、 签订《质量协议》应注意的重点及注意事项

3、 与受托生产企业的有效衔接包括哪些方面

4、 对受托生产企业日常监管应做哪些重点工作

5、 数据的保存和转移应注意的重点

（四）、省局B证现场检查216项缺陷项解读

老师从申办B证现场核查存在 216 项目缺陷解读出发，结合实际案例，为大家详细阐述检查中的出现的各种问题，以帮助相关申请B证企业避免类似问题。

三、主讲老师简介：

主讲老师：张老师

协会特聘讲师，现任职国内大型医药生产企业质量负责人（质量受权人）和生产负责人，有着30年各种剂型药品生产质量管理实践经验，对MAH制度有着深入的研究和成功的实践经验，多次参与国内外GMP现场认证及核查工作。

四、参会对象：

MAH公司及相关CDMO公司研发、生产、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层等

五、会议说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、参会费用：

参会费4000元/单位（会务费包括：培训、线上答疑、发票、资料等）

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

七、联系方式：

联系人: 马超  

电  话：13240487419

邮 箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

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                                           二零二三年十一月

附件一：  “2023B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读培训班”报名表