关于举办“临床前的安全性评价研究策略专题培训班”的通知 |
浏览次数:539次 更新时间:2023-11-23 |
关于举办“临床前的安全性评价研究策略专题培训班”的通知
各有关单位: 药品的临床前评估,无论对于新药研究开发,还是仿制药的一致性评估,都是必须要经历的阶段,同时也是药品监管部门评价新药的重要依据,其作用无可替代。 临床前报告的缺失或失真、科学性不够,试验操作不规范,均有可能延误药品注册上市,甚至导致新药的上市申请不被批准,相关研究者亦可能会受到相关处罚。没有高质量、高可信度的临床前评估数据,也就无法得到药政部门的认可和批准上市。 综上,对于国内的广大企业,如何建立完善的临床前评价体系(或审核合格的CRO公司)、如何按照ICH GLP 标准建立健全的管理流程,都是广大企业急待解决的问题。 为此,本单位定于2023年12月23日-24日在线上举办 “临床前的安全性评价研究策略专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排 会议地点:腾讯会议(具体会议号通知给已报名人员) 会议时间:2023年12月23-24日
二、会议主要研讨内容及主讲老师 吴纯启博士,军事医学研究院副研究员,IACUC委员会主席。1985年获理学学士学位,1988年获理学硕士学位,2001年军事医学科学院毒物药物研究所获博士学位。2009年获中国毒理学家资格合格证书,中国毒理学会常务理事、中国环境诱变剂学会环境致畸原专业委员会委员。先后主持和参加的课题300余项,担任各类化学物、药物、医疗器械和生物材料的一般毒性、生殖毒性、遗传毒性、安全性药理学等安全性评价项目的专题负责人,具有较为丰富的药物安全性评价研究的经验。近年来,注重开展新药早期毒理学研究和毒理基因组学、蛋白质组学、代谢组学研究,并关注纳米药物、生物技术药物、基因与细胞治疗药物、中药的临床前安全性评价和研究。公开发表论文200余篇,其中第一作者和责任作者30篇,SCI收录文章8篇。编写或参编学术著作10部。
三、参会对象 药物研究机构、制药企业、CRO公司中从事药物临床前安全性评价相关工作的人员;药物安全评价机构毒理学试验研究人员;药物临床前毒性病理试验研究人员;药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员;注册等相关部门人员。
四、课程内容 一、化药临床前安全性评价研究 1、CFDA与FDA法规要求与指导原则 2、安全性评价研究内容介绍及流程 2.1、早期筛选阶段的安全性评价研究内容 2.2 、IND阶段的安全性评价研究内容 2.2.1、安全药理学 2.2.2、单次给药毒性 2.2.3、重复给药毒性 2.2.4、遗传毒性 2.2.5、致癌性 2.2.6、生殖毒性 2.2.7、幼龄动物毒性 2.2.8、局部耐受性 2.2.9、代谢产物的安全性研究 2.2.10、其他毒性 2.3 、IND-NDA阶段的补充安全性评价研究内容 3、安全性评价研究的实施关注重点 3.1、受试物代表性 3.2、相关动物种属选择依据 3.3、动物的数量/性别 3.4、给药方案选择依据 3.5、毒性反应的结果分析: 3.5.1、药物相关性,如剂量-效应关系、背景数据 3.5.2、临床相关性,如机制研究、文献报道 3.6、毒性反应的性质、程度、可逆性、出现剂量与临床拟用剂量的暴露倍数 3.7、安全剂量、人体首次用药的起始剂量和安全范围 3.8、伴随毒代动力学 3.9、试验方案与报告撰写要求 3.10、案例分享 3.11、企业与GLP机构的沟通交流 3.12、企业与CDE的沟通交流 二、细胞和基因治疗产品临床前安全性评价研究 1、CFDA与FDA法规要求与指导原则 2、安全性评价研究内容介绍及流程 2.1、早期筛选阶段的安全性评价研究内容 2.2 、IND阶段的安全性评价研究内容 2.2.1、安全药理学 2.2.2、单次给药毒性 2.2.3、重复给药毒性 2.2.4、遗传毒性 2.2.5、致癌性 2.2.6、生殖毒性 2.2.7、免疫原性/免疫毒性 2.2.8、局部耐受性 2.2.9、其他毒性,如复制型病毒风险 2.3 、IND-NDA阶段的补充安全性评价研究内容 3、安全性评价研究的实施关注重点 3.1、受试物代表性 3.2、相关动物种属选择依据 3.3、动物的数量/性别 3.4、给药方案选择依据 3.5、毒性反应的结果分析: 3.5.1、药物相关性,如剂量-效应关系、背景数据 3.5.2、临床相关性,如机制研究、文献报道 3.6、毒性反应的性质、程度、可逆性、出现剂量与临床拟用剂量的暴露倍数 3.7、安全剂量、人体首次用药的起始剂量和安全范围 3.8、生物分布、存续性和脱落 3.9、遗传修饰 3.10、致瘤性 3.11、试验方案与报告撰写要求 3.12、案例分享 3.13、企业与GLP机构的沟通交流 3.14企业与CDE的沟通交流 三、生物药(单抗、双抗、ADC)临床前安全性评价研究 1、CFDA与FDA法规要求与指导原则 2、安全性评价研究内容介绍及流程 2.1、早期筛选阶段的安全性评价研究内容 2.2 、IND阶段的安全性评价研究内容 2.2.1、安全药理学 2.2.2、单次给药毒性 2.2.3、重复给药毒性 2.2.4、遗传毒性 2.2.5、致癌性 2.2.6、生殖毒性 2.2.7、免疫原性/免疫毒性 2.2.8、光安全性 2.2.9、组织交叉反应 2.2.10、局部耐受性 2.2.11、代谢产物的安全性研究 2.2.12、其他毒性 2.3 、IND-NDA阶段的补充安全性评价研究内容 3、安全性评价研究的实施关注重点 3.1、受试物代表性 3.2、相关动物种属选择依据 3.3、动物的数量/性别 3.4、给药方案选择依据 3.5、毒性反应的结果分析: 3.5.1、药物相关性,如剂量-效应关系、背景数据 3.5.2、临床相关性,如机制研究、文献报道 3.6、毒性反应的性质、程度、可逆性、出现剂量与临床拟用剂量的暴露倍数 3.7、安全剂量、人体首次用药的起始剂量和安全范围 3.8、免疫原性对药物暴露的影响 3.9、细胞因子释放试验 3.10、伴随毒代动力学 3.11、试验方案与报告撰写要求 3.12、案例分享 3.13、企业与GLP机构的沟通交流 3.14、企业与CDE的沟通交流
五、培训费用:4000元/端口(会务费包括:培训、答疑、发票、电子版资料、回看等)
六、联系方式: 联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
附件: “临床前的安全性评价研究策略专题培训班”报名表
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