第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、中国申请加入PIC/S历程及法规框架

1 中国与PIC/S的关系历程

1.1 中国制药企业的国际化

1.2 2015年开始的正式会谈

1.3 2023年的正式申请及其意义

2 国际药品质量管理体系的发展

2.1 PIC/S的角色和影响-PIC/S的成立背景和目标

2.2 国际药品监管的主要组织和标准：FDA、EMA、ICH

2.3 全球药品监管的趋势和挑战

3 中国政策与国际标准的融合

3.1 近几年的政策调整与改革

3.2 中国企业如何通过欧盟GMP、FDA cGMP等国际认证

二、PIC/S法规体系与中国体系异同

1 PIC/S的主要法规与标准

1.1 PIC/S的基本运营

1.2 GMP指南与质量管理体系

1.3 检查原则与方法

2 PIC/S监管协作机制

2.1 成员国的权利与义务、会员资格的要求

2.2 监管信息共享与相互认证机制

3 中国与PIC/S法规与标准的比较

3.1 GMP标准的异同：GMP指南第一部分和第二部分对标

3.2 质量管理体系的差异

3.3 监管执行与合作机制的比较

3.4 GMP相互认证与合作的差异

4 中国制药企业在国际化进程中的挑战与策略

4.1 不同种类药品国际标准融合的途径

4.2 符合PIC/S标准的策略

5 PIC/S检查案例分享

5.1 非无菌产品检查；

 5.2 无菌产品制剂检查；

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、国内企业国际化出海框架及建议

1 美国FDA与欧盟EMA的历史与监管结构

1.1 FDA的成立背景和发展历程与组织结构

1.2 FDA在全球药品监管中的作用

1.3 欧洲药品管理局（EMA）及其职能

1.4 欧盟成员国的药品监管机构

1.5 EMA与成员国监管机构的协作机制

2 美国与EMA药品监管的主要法规

2.1 药品审批流程

2.2 药品生产质量管理规范（cGMP）

2.3 市场准入与审批要求（IND、NDA、DMF）

3 国内企业进入欧美市场的特点与挑战

3.1 市场调研与目标定位

3.2 审批流程和文档要求的差异

3.3 竞争环境分析

3.4 市场准入的主要挑战（生物制品、仿制药举例）

4   FDA的PAI检查经验分享：

固体制剂检查特点及经验分享；

原料药检查特点及经验分享；

注射剂检查特点及经验风险。