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关于举办“2024 PICS及国际药品法规框架、检查案例分析专题培训班”的通知
浏览次数:244次 更新时间:2023-12-01


                               

关于举办2024 PICS及国际药品法规框架检查案例分析专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

随着中国在国际药品质量管理标准方面的不断进步,特别是在努力加入PIC/SPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)的过程中,制药企业面临着适应新政策和国际标准的压力。中国自2015年开始与PICS进行正式会谈,至2023年正式提交申请,标志着国家对于提升药品质量标准的坚定承诺。这一进程不仅对制药企业的国际竞争力有着重要影响,也对国内药品管理政策产生深远的影响。

此外,随着《中华人民共和国药品管理法》的新修订,药品上市许可持有人制度的全面实施,以及与药品质量安全相关的主体责任监督管理规定的实施,制药企业需要调整其生产、管理和质量控制流程,以满足更严格的国家标准和国际要求。

因此,为了帮助制药企业应对这些挑战和压力,我们特别于2024112-13日在线上举办2024 PICS及国际药品法规框架检查案例分析专题培训班。本次培训将深入解析国内外药法政策变化,探讨如何影响企业的运营和国际化进程。我们将邀请行业专家和政策制定者,共同探讨如何在这一转变期内,把握机遇,应对挑战,并有效适应国际药品质量管理的新趋势。

一、会议安排

会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2024112-13日 

支持单位:德斯特(深圳)咨询服务有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师:Jim Liu刘刚俊 曾在德国学习验证技术,近20年工作经验,曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人生产总监、曾在瑞士企业辉凌制药(中国)(美国FDA项目、欧盟项目)、深圳海滨制药(欧盟项目新建厂房)、丽珠制药厂(新建项目)。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。v 汇臻医药生物:按照欧美标准要求,进行新厂房图纸概念设计及详细图纸审核。v 丽珠生物(原料到制剂筹建):图纸审核,GMP体系搭建,厂房、公用系统、生产设备设施验证等整体项目。v杭州巢生:图纸审核,GMP体系搭建;

v 北大未名生物:参与图纸设计及审核;v 丽珠生物验证项目:疫苗产品(整体服务,涉及到验证、产品审核、体系搭建等各个模块);v 安徽龙科马生物欧美GMP项目:疫苗产品,GMP体系培训及迎检培训、验证咨询审核;v 深圳康泰生物QP符合性:两个项目国内的产品QP审计;阿斯利康的产线欧盟GMP项目;v 江苏瑞科生物QP符合性项目:体系建设、人员培训、杭州澳亚项目审计;v 药明生物苏州QP符合性项目:现场审计、人员培训;v 国药中生生物生物:整体的GMP验证,涉及到原液和制剂,验证和体系建设项目,疫苗产品。

三、参会对象

   从事药物研发与生产的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品质量管理人员及生产管理人员等; 其他部门相关人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:4000元/人(会务费包括:培训、研讨、电子版资料、视频回看等);

注:所有报名单位款项须在会前办理,以便提前开具发票。

、联系方式

: 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com

 

 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                        

北京华夏凯晟医药技术中心

2023年12月

 

 

 

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、中国申请加入PIC/S历程及法规框架

中国与PIC/S的关系历程

1.1 中国制药企业的国际化

1.2 2015年开始的正式会谈

1.3 2023年的正式申请及其意义

国际药品质量管理体系的发展

2.1 PIC/S的角色和影响-PIC/S的成立背景和目标

2.2 国际药品监管的主要组织和标准:FDAEMAICH

2.3 全球药品监管的趋势和挑战

中国政策与国际标准的融合

3.1 近几年的政策调整与改革

3.2 中国企业如何通过欧盟GMPFDA cGMP等国际认证

二、PIC/S法规体系与中国体系异同

PIC/S的主要法规与标准

1.1 PIC/S的基本运营

1.2 GMP指南与质量管理体系

1.3 检查原则与方法

PIC/S监管协作机制

2.1 成员国的权利与义务、会员资格的要求

2.2 监管信息共享与相互认证机制

中国与PIC/S法规与标准的比较

3.1 GMP标准的异同:GMP指南第一部分和第二部分对标

3.2 质量管理体系的差异

3.3 监管执行与合作机制的比较

3.4 GMP相互认证与合作的差异

中国制药企业在国际化进程中的挑战与策略

4.1 不同种类药品国际标准融合的途径

4.2 符合PIC/S标准的策略

5 PIC/S检查案例分享

5.1 非无菌产品检查;

 5.2 无菌产品制剂检查;

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、国内企业国际化出海框架及建议

美国FDA与欧盟EMA的历史与监管结构

1.1 FDA的成立背景和发展历程与组织结构

1.2 FDA在全球药品监管中的作用

1.3 欧洲药品管理局(EMA)及其职能

1.4 欧盟成员国的药品监管机构

1.5 EMA与成员国监管机构的协作机制

美国与EMA药品监管的主要法规

2.1 药品审批流程

2.2 药品生产质量管理规范(cGMP

2.3 市场准入与审批要求(INDNDADMF

国内企业进入欧美市场的特点与挑战

3.1 市场调研与目标定位

3.2 审批流程和文档要求的差异

3.3 竞争环境分析

3.4 市场准入的主要挑战(生物制品、仿制药举例)

4   FDAPAI检查经验分享:

固体制剂检查特点及经验分享;

原料药检查特点及经验分享;

注射剂检查特点及经验风险。


附件二:  

       “2024 PICS及国际药品法规框架检查案例分析专题培训班”报名表

 

 

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会议指定收款账户:

  名: 北京凯晟共赢企业管理有限公司
  行: 中国工商银行北京房山支行良乡支行
  号: 020 031 690 910 006 9663   

汇款请注明:PICS会务费

签名/盖章:

 

  期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

: 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com

 

 




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