关于举办“2024化药新药药学注册申报、核查、检验与沟通交流策略专题培训班”的通知

各有关单位：

《药品管理法》在2019年8月生效后，药品注册法规相继出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》以及上市后变更管理办法和指南等。这些法规规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。随着国内1类创新化药泽布替尼、谷美替尼等陆续上市，MAH对于CMC相关的技术资料准备要求越来越重视。

为了帮助新药企业更好地准备药学申报资料及撰写CTD文件，解决申报过程中的技术难点和痛点，以及掌握新药上市前现场核查的最新法规、环节、要素、要点及注意事项，我单位计划于2024年1月13日-14日在线上举办本次技术培训。我们邀请了业内两位实战经验丰富的专家，他们将针对相关问题和案例进行深入剖析。请各单位积极选派人员参加，以便更好地了解和掌握药品注册的相关法规和要求。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2024年1月13日-14日   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

曾老师，药学博士，CMCRA副总监。 先后以第一作者身份在SCI和核心期刊发表过多篇文章，有超过15年药物研发经验。现任职于小分子创新药公司，负责药学注册方面工作。先后任职于Top 5 CRO医药研发公司、USP大中华区研发中心和原料药药厂等，有多个成功的IND和NDA项目申报经验。

孙老师  任职省药品核查中心注册检查员，多次在省级学术活动中担任授课专家，有超过15年的药品上市前核查和GMP符合性检查经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验。

                培训内容：

一、小分子新药药学NDA资料法规要求、撰写关键点和案例分享

1.中国药品申报资料格式及内容的法规要求

2.原料药资料撰写的重要点

- 起始物料章节详解

- 工艺验证章节解析

- 工艺开发章节解析

- 质量标准和分析方法章节详解

- 质量标准制定依据章节难点解析

- 稳定性数据部分解析

3. 制剂资料撰写的重要点

- 开发章节详解

- 溶出度开发章节详解

- 工艺验证章节解析

- 质量标准和分析方法章节详解

- 质量标准制定依据章节难点解析

- 稳定性数据部分解析

4. M1部分的撰写要求和常见难点分析

 - 官方作业的回复

 - 生产工艺信息表和质量标准的撰写要求

5.案例分析   6. 答疑

二、药品注册核查、检验和沟通交流法规及案例分享

1．药品注册核查法规要求和案例解析

- 药品注册核查法规要求

- 药品注册核查要点解析

- 案例解析

2.药品检验法规要求、流程和共性问题

- 注册检验启动原则

- 注册检验抽样和检验流程

- 注册检验共性问题

3. 沟通交流法规、共性问题和案例解析

- 沟通交流的法规要求

- 沟通交流的常见主题

- 沟通交流的共性问题 -沟通交流的案例详解

  4.答疑

四、会议费用

会务费：4000元/账号 会务费包括：培训、答疑、 电子版资料、视频回放等）

五、联系方式

联 系 人: 马超              手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870       电子邮箱：1683101345@qq.com

附件一：  

“2024化药新药药学注册申报、核查、检验与沟通交流策略专题培训班”报名表