设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“化学原料药技术审评,再注册及上市后变更与注册现场核查专题培训班”的通知
浏览次数:260次 更新时间:2023-12-01


                               

关于举办化学原料药技术审评,再注册及上市后变更与注册现场核查专题培训”的通知

 

各有关单位: 

202310月,国家药监局发布了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》 (2023 年第 129)为了帮助相关企业学习最新发布的化学原料药再注册管理有关要求,高质量完成境内、外化学原料药再注册申请;进一步学习关联审评有关要求,做好登记、变更等工作,我们特别于20241月在线上举办“化学原料药技术审评,再注册,以及上市后变更培训。本次培训将邀请行业专家和权威机构,从政策解读、技术指导、案例分享等多个角度,为参与者提供最新的信息和实用的方法。

一、会议安排

会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:202416-7

二、会议主要研讨内容及主讲老师

(一) 原料药审评审批

原料药相关法规变化及其结果

关联审评原料药对制剂的影响

原料药申报资料要求以及审评要求

原料药药检常见问题和解决建议

进口原料药注册常见缺陷分析

(二)原料药再注册

再注册法规以及登记号处理

再注册申报流程,资料要求以及受理关键点

原料药再注册可能的技术要求

再注册过程中对于备库存的要求

临时进口对于再注册的补充

原料药恢复生产要求

 

(三)原料药变更管理

变更申报对再注册的影响

原料药变更评估分类以及申报策略

变更分类目前最大风险和挑战

变更审评常见的问题

(四)原料药中外双报

国际DMF制度介绍和比较

国内外DMF原料药双报要求

      (五)原料药部分CTD资料撰写规范

原料药部分CTD资料撰写要求和技术

资料提交流程及注意事项

            (六)   药品注册现场核查相关管理规定

1.药品注册核查相关法规;2.药品注册核查相关要求;

(七)药品注册现场核查的组织实施

1.药品注册核查的启动;2.药品注册核查的要点

            (八) 原料药注册现场核查要点及判定原则

1.研制现场核查要点;2.生产现场检查要点

(九)  原料药注册现场核查问题及案例分析

1.研制现场核查常见问题及分析;2.生产现场检查常见问题及分析

       主讲老师:

吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册总监,近二十年注册管理经验,对注册管理有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。

郭老师 任职省级药监局审评中心 国家注册检查员、GMP检查员

三、参会对象

   从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员;企业高层; 

、会议费用

  会务费: 4000元/链接,(会务费包括:培训、答疑、电子版资料、培训证书、视频回看等);

、联系方式

   : 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名

 

 

 

 

附件二  

       化学原料药技术审评,再注册及上市后变更与注册现场核查专题培训”报名表

 

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注线上原料药再注册

药成材信息技术(北京)有限公司

单位账号:0200316909100078392

开户行: 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

  : 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号