关于举办“单抗生产工艺、质量保证及合规性系列讲座一：抗体生产用细胞库的制备、维护流程及GMP符合性现场检查重点培训班”的通知

各有关单位：

近年来，国内陆续出台国家“十四五”规划纲要、《中国制造2025》和《医药工业发展规划指南》等政策，将抗体药作为重点发展方向。同时，随着肿瘤、自身免疫病等疾病，患病率和死亡率逐年增加，释放了大量对抗体药的临床需求。这其中，单抗占较大比重。

细胞库建库是抗体药物生产的关键环节，细胞库的建立与充分的检定对后续的药物研发以及商业生产环节都至关重要，能确保生产的可持续性以及产品的一致性。并且细胞库的检定也是CDE审查的必查项目，需高度重视。

为了促进我国抗体药物行业发展，帮助相关生产、质量等相关负责人学习抗体药物上下游关键工艺技术，保证相关单位合规生产，我单位将于2024年3月开始，开展单抗生产工艺、质量保证及合规性系列讲座一，第一期：抗体生产用细胞库的制备、维护流程及GMP符合性现场检查重点培训班定于2024年3月15-16日腾讯线上举办，邀请具有多年生物制品生产及GMP检查经验的老师，将结合自身单抗药物生产及GMP检查经验，就相关问题进行解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议形式：腾讯线上

2、会议时间：2024年3月15-16日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介：张老师

协会特聘讲师，现任职国内大型医药生产企业无菌药品及冻干制剂生产总监，具有32年无菌药品冻干、生物制品: (融合蛋白发酵生产原液Ds+无菌药品冻于DP;单抗原液DS+无菌冻干DP) 及固体制剂生产的工作经验，多次参与国内外GMP现场认证及核查工作

2、会议主要内容

Part 1 细胞库的制备、维护流程

（一）、细胞库制备的法规要求

1、中国GMP生物制品附录的要求

2、ICH；WHO; EMA; FDA的要求

（二）MCB、WCB的制备要求及重点

1、人员操作带来的污染和交叉污染

2、厂房和设备的影响

3、生产工艺的执行

4、容器和用具的风险

5、物料的要求

6、建库细胞种子

7、监测方式

8、中间过程控制注意事项

9、分装、冷冻和储存及确认

10、隔离和放行

（三）建库细胞基质的鉴定和检测

1、药典的要求

2、检定的实施指导要求

3、单克隆抗体生产用细胞库质量标准制定的考虑要点

4、检定项目的标准及要求

（四）、细胞库的维护和管理

1、细胞库受控管理

2、贮存和贮存条件

3、混淆和污染的措施

4、重大事故预防

5、定期监测

6、使用记录

7、细胞库的转移及销毁管理等。

（五）、上市后变更管理

1、法规对变更分类管理的相关要求

2、变更WCB的考虑要点

Part 2 GMP符合性现场检查重点

检查是基于体系的横向检查策略和基于品种的纵向检查策略。

（一）体系检查   

1、质量管理系统检查重点

1.1、文件记录体系

1.2、风险管理

1.3、产品质量回顾

1.4、投诉、退货、召回和药品不良反应监测

1.5、偏差记录、调查、评估、处理

1.6、变更控制

1.7、物料管理

1.8、确认与验证

1.9、自检

1.10、人员资质及管理

2、机构和人员系统检查重点

3、厂房与设备设施系统检查重点

3.1、空调、水等公用系统

3.2、原液生产设备设施系统，特别是关注一次性系统

3.3、膜包和过滤器

3.4、生物反应器

3.5、纯化系统等

4、物料系统检查重点

5、生产系统检查重点

6、质量控制系统检查重点

9、数据完整性检查重点

（二）、品种检查 

1、上游工艺 

（1）、培养基配制；

（2）、细胞复苏与扩增；

（3）、培养；

2、下游纯化各工序（不在本次课程中，系列讲座2；3讲述）

3、制剂生产各工序（不在本次课程中，系列讲座2；3讲述）

三、参会对象

1、生物药品研发机构和生产企业中的的生产车间操作人员、质量和生产负责人员、；

2、生物药物生产企业质量、生产等相关人员；

3、合同研究机构（CRO）肿瘤药物临床研究项目管理人员；

4、投资机构生物医药领域投资人等。

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训发票、研讨、解答及电子资料等）

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419        邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                            二零二四年一月

附件：一

“抗体生产用细胞库的制备、维护流程及GMP符合性现场检查重点”培训班报名表