设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“2024 儿童药从立项研发到注册全流程专题培训班”的通知
浏览次数:183次 更新时间:2024-02-20


                              

关于举办2024 儿童药立项研发到注册全流程专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

儿童药是保障儿童健康的重要组成部分,也是制药行业的一大发展机遇。

近年来,我国政府出台了一系列鼓励儿童药研发、生产、使用和保障的政策措施,为儿童药的创新和市场提供了有力的支持。同时,儿童药的研发和注册也面临着诸多的挑战和压力,如儿童药物的特殊性、临床试验的难度、审评审批的要求、市场竞争的激烈等。

为了帮助制药企业更好地了解和应对儿童药的政策环境和市场需求,我们特别于2024329日至30日在线上举办2024 儿童药立项研发到注册全流程专题培训班本次培训将邀请国内外儿童药领域的专家和学者,以及有成功经验的企业代表,从政策解读、研发策略、临床设计、注册申报、市场推广等方面,为您提供全方位的指导和建议。通过本次培训,您将能够掌握儿童药的最新政策动态、最佳研发实践、最有效的注册技巧、最有利的市场机会,从而提高您的儿童药项目的成功率和竞争力。

欢迎有意向的制药企业报名参加。

一、会议安排

会议地点: 腾讯会议

会议时间:202332930

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   从事儿童药研发与生产的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品生产、注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员;企业高层 

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、研讨、电子版资料、视频回看等);

 

、联系方式

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                          北京华夏凯晟医药技术中心

药成才培训在线直播平台

                                                二零二

 

附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、儿童药政策解读

1近几年出台促进的儿童药发展的相关法规、政策和指导原则

2 儿童药面临的主要压力

3 如何利用儿童药政策机会形成具有竞争力的产品

二、儿童药产品的立项策略和考虑要点

1儿童药的立项的主要立足点

1.1儿童药的创新局限性

1.2基于企业现实的儿童药开发方向选择

2儿童药的立项调研和评估的中的考虑要点

2.1儿童药国内外数据对比分析与风险评估

3儿童药的立项中企业战略与市场趋势的融合

主讲老师:王立峰老师 资深立项评估专家 北京沣瑞医药科技有限公司总经理 ;曾在方正集团完成方正医药研究院规划、西南合成与大新药业的合并规划;曾在济民可信负责企业战略规划和购并事宜;完成数家医药企业募投计划编撰和企业产品战略规划工作2003年起主要从事研发与购并咨询工作,目前主要从事立项评估、规划与技术评价工作;主持编写《中国新药述评》系列刊物,曾为《中国医药报》、《中国高新技术产业导报·新医药周刊》《自物药疗》等我家杂志或刊物撰写专栏或文章;白求恩基金会儿童药学委员会副主任委员

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、儿童药研发中的关键环节

儿童药的研发阶段和目标

1.1 药物发现、药物筛选、剂型开发-如何考虑儿童的生理特征和疾病特点

1.2 临床前研究-选择合适的体外模型和动物模型,模拟儿童的生理条件和疾病状态,确定药物的有效剂量、给药途径、给药频率等

1.3 临床研究-临床试验设计,及如何选择合适的儿童受试者和对照组

主讲老师:王珊博士 ,生物学博士,上海欧易生物医药总监,精通除药化以外的药物临床前研发中的试验技术,比如药物研发中的药物靶点筛选,体内外药效试验,药代试验和毒理学研究试验等,尤其精通用组学筛选药效等的生物标志物。多年从事神经退行性疾病和肿瘤疾病的基因治疗药物研究。

          王淑颜,益诺思毒理事业部项目总监(PL)。主要从事新药临床前安全性评价和研究工作,近10年临床前药物安全性评价研究工作经验,历任上海益诺思毒理部专题负责人、项目总监。作为专题负责人共完成非临床安全性评价试验100余个,包括重复给药毒性试验、致癌试验、幼年动物试验等;同时负责完成了100余个INDNDA全套项目的设计、科学性把控以及协助委托方申报等工作,其中包括十几个幼年动物毒性评价项目。

          王俊龙:中国医药工业研究总院药物临床研究中心主任,上海瀛科隆医药开发有限公司常务总经理。从事药物临床试验10多年,主持或参加新药临床研究40余项。临床研究项目涉及生物大分子、化药、中药及IVD等;注册申报INDNDA项目20余项。

四、儿童药新药申请、注册审评和上市后监测

儿童药的注册申请和审评的流程和标准

1.1 儿童药的注册申请和审评的技巧和注意事项

1.2 申请策略、审评沟通、审评反馈

1.3 儿童药的注册批件和标签的内容和格式

儿童药的上市后监测的目的和方法

2.1 药物不良反应监测

2.2 药物有效性评价、药物再评价

主讲老师:吴老师 任职于知名跨国药企, 近二十年国内外申报注册经验,主导了三个儿童药国内注册,实战经验丰富。

 

附件二:  

       2024 儿童药立项研发到注册全流程专题培训班”报名表

 

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注儿童药研发

  名: 北京凯晟共赢企业管理有限公司

行: 中国工商银行北京房山支行良乡支行

  号: 020 031 690 910 006 9663

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                               

问题2、

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号