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关于举办“2024 儿童药从立项研发到注册全流程专题培训班”的通知
各有关单位：
儿童药是保障儿童健康的重要组成部分，也是制药行业的一大发展机遇。
近年来，我国政府出台了一系列鼓励儿童药研发、生产、使用和保障的政策措施，为儿童药的创新和市场提供了有力的支持。同时，儿童药的研发和注册也面临着诸多的挑战和压力，如儿童药物的特殊性、临床试验的难度、审评审批的要求、市场竞争的激烈等。
为了帮助制药企业更好地了解和应对儿童药的政策环境和市场需求，我们特别于2024年3月29日至30日在线上举办“2024 儿童药从立项研发到注册全流程专题培训班。本次培训将邀请国内外儿童药领域的专家和学者，以及有成功经验的企业代表，从政策解读、研发策略、临床设计、注册申报、市场推广等方面，为您提供全方位的指导和建议。通过本次培训，您将能够掌握儿童药的最新政策动态、最佳研发实践、最有效的注册技巧、最有利的市场机会，从而提高您的儿童药项目的成功率和竞争力。
欢迎有意向的制药企业报名参加。
一、会议安排
会议地点： 腾讯会议
会议时间：2023年3月29日- 30日
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
从事儿童药研发与生产的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品生产、注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回看等）；
六、联系方式
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成才培训在线直播平台
二零二四年一月
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、儿童药政策解读
1近几年出台促进的儿童药发展的相关法规、政策和指导原则
2 儿童药面临的主要压力
3 如何利用儿童药政策机会形成具有竞争力的产品
二、儿童药产品的立项策略和考虑要点
1儿童药的立项的主要立足点
1.1儿童药的创新局限性
1.2基于企业现实的儿童药开发方向选择
2儿童药的立项调研和评估的中的考虑要点
2.1儿童药国内外数据对比分析与风险评估
3儿童药的立项中企业战略与市场趋势的融合
主讲老师：王立峰老师 资深立项评估专家 北京沣瑞医药科技有限公司总经理 ；曾在方正集团完成方正医药研究院规划、西南合成与大新药业的合并规划；曾在济民可信负责企业战略规划和购并事宜；完成数家医药企业募投计划编撰和企业产品战略规划工作。2003年起主要从事研发与购并咨询工作，目前主要从事立项评估、规划与技术评价工作；主持编写《中国新药述评》系列刊物，曾为《中国医药报》、《中国高新技术产业导报·新医药周刊》《自物药疗》等我家杂志或刊物撰写专栏或文章；白求恩基金会儿童药学委员会副主任委员
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、儿童药研发中的关键环节
1 儿童药的研发阶段和目标
1.1 药物发现、药物筛选、剂型开发-如何考虑儿童的生理特征和疾病特点
1.2 临床前研究-选择合适的体外模型和动物模型，模拟儿童的生理条件和疾病状态，确定药物的有效剂量、给药途径、给药频率等
1.3 临床研究-临床试验设计，及如何选择合适的儿童受试者和对照组
主讲老师：王珊博士 ，生物学博士，上海欧易生物医药总监，精通除药化以外的药物临床前研发中的试验技术，比如药物研发中的药物靶点筛选，体内外药效试验，药代试验和毒理学研究试验等，尤其精通用组学筛选药效等的生物标志物。多年从事神经退行性疾病和肿瘤疾病的基因治疗药物研究。
王淑颜，益诺思毒理事业部项目总监（PL）。主要从事新药临床前安全性评价和研究工作，近10年临床前药物安全性评价研究工作经验，历任上海益诺思毒理部专题负责人、项目总监。作为专题负责人共完成非临床安全性评价试验100余个，包括重复给药毒性试验、致癌试验、幼年动物试验等；同时负责完成了100余个IND或NDA全套项目的设计、科学性把控以及协助委托方申报等工作，其中包括十几个幼年动物毒性评价项目。
王俊龙：中国医药工业研究总院药物临床研究中心主任，上海瀛科隆医药开发有限公司常务总经理。从事药物临床试验10多年,主持或参加新药临床研究40余项。临床研究项目涉及生物大分子、化药、中药及IVD等；注册申报IND、NDA项目20余项。
四、儿童药新药申请、注册审评和上市后监测
1 儿童药的注册申请和审评的流程和标准
1.1 儿童药的注册申请和审评的技巧和注意事项
1.2 申请策略、审评沟通、审评反馈
1.3 儿童药的注册批件和标签的内容和格式
2 儿童药的上市后监测的目的和方法
2.1 药物不良反应监测
2.2 药物有效性评价、药物再评价
主讲老师：吴老师 任职于知名跨国药企， 近二十年国内外申报注册经验，主导了三个儿童药国内注册，实战经验丰富。
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附件二：
“2024 儿童药从立项研发到注册全流程专题培训班”报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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传真/E-mail
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汇款账号：备注儿童药研发
户 名： 北京凯晟共赢企业管理有限公司
开 户 行： 中国工商银行北京房山支行良乡支行
账 号： 020 031 690 910 006 9663
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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