课程目录

4月6日  上午9:00-12:00  ；下午13:30-17:00

一、抗体偶联药物简介

1. ADC的发展及国内外现状

2. ADC药物的优势、作用机制

3. 热门靶点布局

4. 多样性的毒素和连接子技术

5. 高活性物质的定义及OEB/OEL背景介绍

二、细胞培养与下游分离纯化的关键要素

1. 上游生物工艺的基本概念

a) 相关工艺设备

b) 上游工艺的操作模式

c) 细胞株的开发

d) 生长曲线与产量

e) 培养基和补料优化

f) 针对不同工艺变量的细胞培养工艺开发

2. 下游分离纯化的基本概念和方法

a) 分离方法与替代(沉淀与絮凝、结晶与两相分离和扩张床技术)

b) 过滤原理及应用

c) 层析原理及介绍

d) 亲和层析与离子交换层析

e) 疏水层析与多模式层析

f) 分子排阻层析和反相层析

g) 过滤方法

3. 上、下游工艺设备 (包含层析系统、层析柱等)与一次性系统

4. 下游工艺设计

三、生物制药纯化工艺的开发与放大

1.  层析柱的设计与装柱

2. 针对不同的纯化工艺开发

a) 单抗纯化的工艺设计

b) ADC药物的工艺开发和生产考虑点

c) 双抗的工艺设计

3. ADC偶联工艺开发

4. 工艺优化、放大与工艺建模

5. ADC制剂工艺

冻干工艺研究及关键参数与ADC物理及化学的稳定性

6. ADC质量研究基本内容与挑战

7. 各阶段工艺变更计划

4月7日  上午9:00-12:00      ；下午13:00-16:00

四、DOE简介

1. 什么是DOE

2. DOE的流程

3. 实验设计的基本原则与常用类型

4. 稳健参数设计的设计方法与纯化工艺中的应用

五、QbD的理念与工艺开发

1. 什么是QbD

2. 不同生命周期阶段的QbD

3. 目标产品质量概况、关键质量属性的概念

4. ADC产品关键质量属性和关键工艺参数的风险评估案例分享

5. 设计空间和控制策略

六、纯化工艺验证的案例研究

1. 缩小模型的表征研究

2. 病毒去除验证

3. 层析填料寿命验证

4. 伴随大规模运行进行的杂质去除

5. 中间体与工艺溶液保存验证

6. 过滤膜的相容性和析出物研究验证

7. 其他相关验证(均一性、运输验证等)

8. ADC工艺验证方案重点内容

七、抗体偶联药物商业化展望

1. 商业化生产模式下的比较(高活性生产的控制及交叉污染的控制策略)

2. 法规监管层面(《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》解读)

3. 诸多挑战与应对

a) IPAT

b) 工厂的设计(功能区布局、EHS保证、人物流设计等)

c) 连续工艺