关于举办“2024仿制药研发项目管理全流程实施培训班”的通知

各有关单位： 

 随着近年来国家医药政策的频繁调整，根据国内当前的药品研发形势及未来发展走向以及药品监管标准的迅速提升，迫切要求研发公司进行系统化项目管理，规范药品研发流程，构建全面的药品研发质量管理体系，确保研发项目的科学性、规范性和完整性，才能在动荡的医药变革中得以生存与长足发展。

研发项目管理在药品研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个开发过程，从立项到产品上市。但研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在诸多问题，从而对研发效率和成果造成不利影响：

本次培训是为了使研发项目经理和项目组成员掌握现代项目管理知识在仿制药研发项目中的应用，了解项目管理，学习如何制定项目管理计划、如何制定项目的流程、如何进行计划控制、如何进行风险管理控制、如何进行团队沟通管理等，我们将于2024年4月13日-14日在线上举办“2024仿制药研发项目管理全流程实施培训班。欢迎您的积极参与！

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年4月13日-14日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

            第一天  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

第一章  仿制药研发项目管理常见问题与挑战

u 项目启动时调研不深入，行业竞争态势分析不到位，产品定位不清楚，项目组缺乏紧迫性和执行力度

u 项目计划制定阶段，未采用科学的风险评估工具进行风险识别与评估，风险管理意识不足

u 项目计划制定阶段，未对高风险点制定备选方案，以预防进度延迟，确保项目按计划推进

u 项目执行过程中，未通过里程碑监控与预警系统进行管控，项目计划频频出现延迟

u 项目结束后草草收尾，未作分类交接导致溯源困难，未做复盘使得经验流失

u 项目组内部及相关部门之间协调困难，屁股决定脑袋，本位主义盛行

第二章 仿制药研发项目启动过程

u 如何设定有效的仿制药研发项目目标

u 模板与案例：仿制药研发项目任务书

u 启动会：传递项目愿景与目标——让项目组成员快速投入获得紧迫感

第三章  仿制药研发项目计划制定

u 项目计划的价值与常见问题

u 计划制定的原则     

u 项目进度计划的工具

Ø 工作任务分解（WBS）：管理项目的研发范围

Ø 工作量评估的三种方法：让任务完成的工期可预计

Ø 关键路径识别和与甘特图：让计划一目了然

第四章  仿制药研发项目执行与控制过程

u 进度控制之里程碑设置与监控

u 进度控制之项目问题发现与分级汇报

u 进度控制之项目沟通会议

u 进度控制之计划变更管理

u 进度控制之计划跟踪表、预警系统

u 项目风险识别与控制

u 项目成本分解与控制

第五章  仿制药研发项目收尾过程

u 项目关闭的分类

u 关闭内部项目的四项核心内容

u 关闭外包项目的四项内容

u 复盘：项目经验教训总结方法与技巧

u 激励：非物质激励真的有用吗

第二天  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

l 项目的分类（自研项目、外研项目、技改项目、发补项目）

l 仿制药研发流程图（不同阶段不同人员的分工）

l 仿制药研发文件清单（不同阶段不同人员的文件体系）

第六章 仿制药研发项目管理-人员管理

l 自身团队人员的管理-招聘、培训、考核、磨合

l 外部团队人员的管理-沟通、协调与配合

l 项目经理的自我管理-学习、成长、复盘

第七章  仿制药研发项目管理-设备管理

l 研发设备管理-（型号、日常维护）

l 中试设备管理-（型号、代码、材质、规程）

l 项目设备的文件体系-（URS、安装、设计、运行、性能）

第八章  仿制药研发项目管理-物料管理

l 项目物料清单（代码、标签、清单信息）

l 项目物料管理（理化性质、资质）

l 项目物料的台账（采购、入厂、取样、领用、退库、退货）

第九章 仿制药研发项目管理-文件管理

l 项目信息调研-常用数据库的介绍、文献的解读

l 试验方案的设计-起草与审核

l 研发文件的管理-收集与整理

第十章  仿制药研发项目管理-环境的影响

l 项目过程中的环境要求-参数的获取

l 项目过程中职业伤害防护-职业危害

l 项目过程中的人员不良情绪管理

小结

l 项目过程中的望、闻、问、切

l 项目过程中的天时、地利、人和

l 项目过程中的神助

主讲老师：

成博士 在大型集医药团企业从事多年研发管理工作，历任项目负责人、项目经理、质量总监、副院长等职，拥有丰富的管理实战经验。成老师授课生动幽默，结合实例分享，得到学员一致好评。

徐老师   近二十年一线药物研发经历，职业生涯涉及合成、分析、注册、GMP专员多个岗位:参与多个项目的立项调研、从实验室小试研发、工厂放大、人员培训、申报资料撰写及申报、现场核查有着丰富的实战经验作;参与的注册项目中已经拿到2个注册批件，2个GMP证书，1个原料项目的申报，2个制剂项目的BE试验。协会特聘专家。

三、参会对象

医药研究、开发和生产人员

医药领域项目管理和商务拓展相关人员

医药健康投资界的投资人和分析师

四、会议费用

会务费：4000元/链接 （会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回放）； 

六、联系方式

联系人: 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

   附件二：  

       “2024仿制药研发项目管理全流程实施培训班”报名表

因参会名额有限请尽快报名