关于举办“2024原料药工艺研究与质量研究要点、注册策略及上市后变更专题培训班”的通知 |
浏览次数:198次 更新时间:2024-03-07 |
关于举办“2024原料药工艺研究与质量研究要点、注册策略及上市后变更专题培训班”的通知 各有关单位: 随着我国医药行业的快速发展,原料药的质量和安全越来越受到重视。原料药是制药企业的核心竞争力,也是药品质量的基础。 为了提高原料药的国际竞争力,我国近年来出台了一系列相关政策,如《药品注册管理办法》《药品上市许可持有人制度实施办法》《药品上市后变更管理办法》等,对原料药的工艺研究、注册及上市后变更提出了更高的要求。 面对新的政策环境,制药企业如何应对原料药的工艺研究、注册及上市后变更的挑战和压力?如何提高原料药的质量和效率?如何规范和优化原料药的工艺流程?如何有效地进行原料药的变更申报和审评? 为了帮助制药企业解决这些问题,我单位特举办“2024原料药工艺研究与质量研究要点、注册策略及上市后变更专题培训班”,届时将邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加! 一、会议安排 会议时间:2024年4月19-21日(19日全天报到) 会议地点:杭州市(具体会议安排,报名后通知) 主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二、会议日程
三、专家安排 刘博士,上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年,工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间承担国家重大新药专项,申报中国专利十一项。 王建:理学博士,专业技术二级岗位,博士生导师,国家药典委员会委员。北京大学医学部本科毕业,中国药科大学药物分析学专业硕士、博士研究生毕业,主要从事化学药品质量控制与标准研究30多年。现为浙江和泽医药科技股份有限公司(分析)首席科学家。为中国药典起草国家药品标准40余个品种;第一作者或通讯作者在国内外核心期刊发表论文115篇,其中SCI论文48篇;以第一完成人获浙江省科技进步奖三等奖5次,以第一完成人获浙江省药学会科学技术奖二等奖3次;一导培养博士生7名、硕士生13名。 曹老师 任职某知名药企副总经理,曾任职于省级药监局审评中心,并借调CDE工作,审评及注册经验丰富。 吴老师 任职于知名跨国药企,近二十年国内外注册申报经验,国家局客座讲师。 四、参会对象 从事原料药开发、工艺研究、注册申报、质量保证等相关研发、技术、管理人员; 为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位; 高等院校、科研院所、药监系统等相关单位; 五、会议费用 会务费:3000元/人;报名两人及以上,2500/人(会务费包括:培训、答疑、茶歇、发票、资料等);食宿可统一安排,费用自理。 六、联系方式
联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
“2024原料药工艺研究与质量研究要点、注册策略及上市后变更专题培训班”报名回执表
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