| 关于举办“2024清洁验证生命周期管理要点难点解析（基于最新实施指南）与案例分析专题培训班”的通知 |
| 浏览次数：184次 更新时间：2024-03-19 |
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关于举办“2024清洁验证生命周期管理要点难点解析（基于最新实施指南）与案例分析专题培训班”的通知
各有关单位： 在2023年版GMP实施指南的指导下，制药行业的清洁验证生命周期管理面临新的挑战和政策变化。最近，中国的制药政策经历了重大调整，特别是在原本药品GMP法规指南的更新上，加入了大量国际法规和标准要求的参考，如ICH、WHO、PIC/S、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等的标准和要求。这些变化对制药企业的运营模式和质量控制流程提出了更高的要求。 对于清洁验证来说，一直是确保药品质量和安全的关键环节。近年来，随着生产工艺的复杂化和多品种共线生产的普及，清洁验证面临着更多的困难和挑战。特别是对于生物制药企业，由于其生产过程的复杂性和产品敏感性，清洁验证的难点尤为突出。首先，清洁验证必须考虑到设备的设计、使用的清洁剂、清洁方法以及取样和检验方法等多个方面。另外，还需要充分考虑产品的特性和生产过程中可能产生的各种残留物。 因此，面对新的背景，企业需要不断更新和优化清洁验证的策略和方法，以适应不断变化的生产条件和法规要求，确保药品的质量和患者的安全，同时应对药品政策的机遇与挑战。 因此，为了帮助制药企业解决难题，本单位定于2024年4月26日-27日在线上举办 “2024清洁验证生命周期管理要点难点解析（基于最新实施指南）与案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。 请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排 线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看 会议时间：2024年4月26日-27日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)
二、会议主要研讨内容及主讲老师 主讲老师： 郑老师 二十年质量及生产管理经验，曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。协会特聘专家。 何老师 曾任职于诺华制药，负责清洁验证工作，在诺华期间从事工艺项目转移落地，完成了15+个化学步骤以上的商业化落地。同时也是诺华全球清洁验证协会的工厂唯一负责人，负责工厂清洁验证概念从设计到执行的全生命周期管理。何老师也曾带领整个工厂交付，从厂房，到公用系统，到设备设施和产品的验证，并通过FDA核查。
三、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系 四、会议费用 会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等）
五、联系方式 联系人：马超 电话/微信：13240487419 邮箱：1683101345@qq.com 附件一： 日 程 安 排 表
附件二： “2024清洁验证生命周期管理要点难点解析（基于最新实施指南）与案例分析专题培训班”报名表
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