关于举办“临床试验项目管理中级培训班”的通知

各有关单位：

新药临床试验项目管理制度的建立和实施，对于推进新药研发工作的顺利进行具有重要意义，通过规范和优化新药临床试验项目的管理，可以确保临床试验的科学性、规范性和安全性，提高新药临床试验的效率和成功率。同时，风险管理和监督评估机制的建立，可以有效保障试验项目的进行和试验对象的权益和安全。高效率临床试验中良好结构的项目管理是成功完成药物研发工作的重要基础。

为了帮助广大学员将能成功地理解临床试验中关于项目、项目经理的责任、项目团队的定义，以及掌握项目的目标、范围，能找准利益相关者并根据其关系建立有效的沟沟通计划，我单位于2024年5月25-26日线上举办“临床试验项目管理中级培训班”，邀请具有多年项目管理经验老师就相关知识点进行解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议形式：腾讯会议线上（会议号发给报名人员）

2、会议时间：2024年5月25-26日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：王丽娜  长期在五百强药企和全球前三CRO做项目管理、团队管理，从业经验20+年。曾成功为五百强药企搭建亚太项目管理团队，荣获拜耳中国“卓越员工”称号。近年在国内企业任运营副总裁和副总经理等职位。成功引领团队参与国内、亚太、欧洲的临床研究，接受美国FDA、欧盟、日本药监部门和CFDA的核查视察和上市申报，参与制定眼科/肿瘤产品的战略方案。著有《临床试验项目管理实务》一书。

主讲老师：游丽芬  远大医药临床运营高级总监 医学硕士，20+年国内外药企(荣昌制药，大鹏药品，武田药品，GE医疗)及大型国际CRO(IQVIA,PPD)工作经验，

深耕临床开发领域，具有丰富的运营，项目管理经验，成功主持并实施50+个产品注册临床试验并获得注册批准，项目及产品涉及:化药，生物制品，中药及医疗器械；10+治疗领域-包括肿瘤，免疫，呼吸，消化，内分泌，精神神经及罕见病等;1~III期及上市后研究，真实世界研究。

2、会议主要内容

DAY 1

（一）、临床试验项目管理概述 （1.5小时）

1.项目管理概述

2.临床试验项目的项目分期与特点

3.项目经理的核心能力与职业规划

（二）、临床试验的工作框架（1.5小时）

1.整体工作框架

2.临床试验流程串讲

3. 项目管理计划的制定

（三）、临床试验的范围管理（1小时）

1.项目工作分解

2.FTE与业务指标的内在逻辑

（四）、相关方管理（1小时）

1.项目团队的搭建

2.项目团队组成及职责

3.团队管理与沟通

（五）、申办方核查应对（1小时）

1.相关法规

2.CFDI核查流程及时限

3.申办方数据核查应对

DAY 2

（六）、供应商管理（1.5小时）

1.供应商招标

2.合同制定与审核

3.试验实施中的供应商管控

（七）、成本管理（1.5小时）

1.项目初次预算的制定

2.项目过程中的成本管控

3.降本增效的考虑点

（八）、进度管理（1.5小时）

1.临床开发的流程阶段

2.里程碑设置、交付与核验

3.国际项目中的跨文化管理

（九）、质量管理 （1.5小时）

1.临床试验文件管理

2.风险管理与控制

3.质量管控中各方的职责和协同

三、参会对象

临床项目经理、负责人 ；临床试验/学习/研究/运作经理、负责人 ；高级临床研究员/监查员 ； 医务专业人员及医学部经理、负责人 ；法规事务专业人员、经理 ；研发部项目经理、专员 ；药物临床试验机构专员、负责人；临床试验质量部质量保证和质量控制人员。

四、会议费用

会务费：4000元/单位，每单位限5个账号（会务费包括：培训发票、研讨、解答及电子资料证书等）

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为知名外企及行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人: 马超  

手机: 13240487419（同微信） 

邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二四年四月

附件：  

临床试验项目管理中高级培训班报名表