关于举办“2024 制药配液工艺系统设计、验证、案例与缺陷分析及设备管理专题培训班”的通知

各有关单位： 

制药配液技术是指在科学指导下，通过生产实践和经验得到并在生产过程中广泛应用的，涵盖配液工程设计、配液装备、配液工艺、配液规范（包括配液生产规范和质量规范）和管理等各方面的系统知识。

为了帮助药企更好的了解配液相关技术的发展变化，加强风险防控意识，应符合各级现场检查，我单位于2024年5月18日-19日在线上举办“2024 制药配液工艺系统设计、验证、案例、缺陷分析及制药设备管理专题培训班”。本次培训将深入解析制药配液工艺系统设计要求、自动化设计要求、验证要求、典型案例、常见缺陷分析以及制药企业设备管理相关要求。

一、会议安排：

会议地点：腾讯会议

会议时间：2024年5月18日-19日  

二、会议主要研讨内容：

（一）设备管理相关要求

1、作为cGMP基本要素的设施设备管理要求

2、国内外关于设施设备管理的法规指南要求

3、国内外确认与验证体系相关法规指南要求

4、结合新版GMP指南解析设施设备管理要求

5、厂房设施和设备管理中的常见问题分析

（二）制药配液工艺系统相关技术应用要点

1、制药配液工艺系统应用范围

2、制药配液工艺系统设计要点

3、制药配液工艺系统维护与保养要点

（三）制药配液工艺系统自动化

1、自动化与信息化简介

2、制药配液工艺系统自动化

3、制药配液工艺系统自动化系统设计

4、制药配液工艺系统的测试

5、计算机化系统运营及维护

6、计算机化系统验证

7、计算机化系统数据管理

（四）制药配液工艺系统确认与验证

1、基本概念

2、不锈钢配液系统确认

3、在线清洗系统的确认

4、配液系统无菌保障水平的验证

5、过滤系统的验证

（五）典型应用案例分析

（六）制药配液工艺系统常见缺陷分析

三、主讲老师：

章老师  GMP指南设备分册编委，近三十年制药行业质量、生产、工程设备管理经验，多年跨国药企管理经验。协会特聘专家。

肖老师 现任某知名制药集团自动化项目、信息化项目负责，曾在知名外企负责工艺系统设计、调试、项目管理，对疫苗企业工程项目管理、设备管理、信息管理、安全管理都有丰富的实战经验，也有制药信息化建设企业售前方案、技术支持相关经验。协会特聘专家。

四、参会对象：

1、从事药品质量管理人员、生产管理人员、工程设备人员等；/2、从事药厂设计、验证及安装调试人员等

五、会议费用：

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、一年视频无限次回看等）；  

六、联系方式：

联系人：马超   电话：13240487419  电子邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                        

药成才培训在线直播平台

                                                二零二四年四月

附件：  

“2024 制药配液工艺系统设计、验证、案例与缺陷分析及设备管理专题培训班”报名表