关于举办“药品注册核查（药学核查）组织程序、要点及缺陷案例分享专题培训班”的通知

各有关单位：

药品从实验室到市场的旅程是一个复杂且严谨的过程，在符合科研逻辑和科研规律的同时，也需要监管部门持续的对关键节点进行管控，以确保药物的安全性和有效性。在这一过程中，注册核查工作扮演着至关重要的角色，对于核查工作，可进一步的划分为药学核查、药理毒理核查、临床核查。药学核查，是一个品种开展各项工作的根基，故药学核查工作也是业界最为关注的核查内容之一。

由于MAA多为科技人员，对注册法规流程和现场核查内容不甚了解，在药品上市注册过程中存在诸多疑惑。为此中国化工企业化管理学会医药化工专业委员会将于2024年5月25-26日在线上举办“药品注册核查（药学核查）组织程序、要点及缺陷案例分享专题培训班”。本课题旨在通过介绍注册法规流程、现场核查要点及缺陷案例，帮助MAA深入理解相关法规和要求的根本目的和监管的思维方式，在上市注册申请过程中少走弯路。请各单位积极选派人员参加培训。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体会议号通知给已报名人员）

会议时间：2024年5月25-26日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、周立春老师，药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理，第九、十届、十一届药典委员会委员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家

2、封老师，从事制药行业二十六年，拥有二十年药品注册经验，目前负责公司产品的全生命周期管理，作为注册团队的项目联系人，参与了多次注册核查，有较为丰富的核查检验注册经验。

3、谭宏宇老师，上海淦堃生物医药技术工作室创始人，国内资深药品 GMP 专家，原 CFDA 骨干检查员；从事药品生产监管工作 15 年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控工作，具有丰富的药品检查与危机事件处置经验。现担任多家药品研发、生产企业及行业培训与咨询平台顾问，从行业和企业的实际情况出发指导企业开展研发、技术转移和商业化生产的质量管理工作。

三、参会对象

药品注册申报人员、药品生产企业、药物研发机构从事药物研发、注册申报、QA、生产和管理的人员以及药品监管人员等。

四、课程内容

5月25日9：00-12：00 周立春老师

一、核查的目的与关键点

二、记录与资料的关系

三、数据的逻辑性与关联

四、研发的管理

5月25日13：30-16：30 封老师

一、法律法规

1、《药品注册管理办法》

2、《药品生产监督管理办法》

二、工作文件

1、《药品注册核查检验启动工作程序》（试行）

2、《药品注册核查工作程序与要求》（试行）

3、《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》

三、药品注册核查全流程实操——从注册的角度

5月26日 9：00-12：00  13：30-16：30  谭宏宇老师

一、药品注册现场核查的组织管理程序

1、药品注册现场核查的概念与范围

2、药品注册现场核查的组织结构

3、药品注册现场核查实施程序

4、技术审核

5、与企业沟通

二、《药品注册核查要点和判定原则》概述

1、定义

2、目的

3、范围

4、原则

5、基本要求

三、研制现场核查要点与判定原则

1、研制现场核查要点

1.1、质量管理

1.2、处方和工艺

1.3、样品试制

1.4、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器

1.5、质量控制

1.6、技术转移

1.7、对照品和参比制剂

1.8、稳定性研究

1.9、数据可靠性

2、研制现场核查结果判定原则

2.1、通过

2.2、需审评中重点关注

2.3、不通过

四、注册生产现场核查要点和判定原则

1、生产现场核查要点

1.1、质量管理

1.2、厂房与设施、设备

1.3、物料

1.4、批量生产

1.5、质量控制

1.6、数据可靠性

2、生产现场核查结果判定原则

2.1、通过

2.2、需审评中重点关注

2.3、不通过

五、培训费用：4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、证书、回看等）

六、联系方式：

联系人：马超   电话：13240487419  电子邮箱：1683101345@qq.com

附件：  

“药品注册核查（药学核查）组织程序、要点及缺陷案例分享专题培训班”报名表