关于线上举办“制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略专题培训班”的通知

各有关单位：

近年来，国内外制药行业对于C&Q(调试与确认)的要求在进一步提高。C&Q阶段的可交付成果以及GMP设备的全生命周期管理，直接决定了医药项目能否按照质量方针和进度计划顺利交付和投运。

一直以来，对于GMP工厂来说，设备版块都是未引起足够重视的，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等都会带来审计时的观察项。以上问题归根结底是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透，存在业务盲点，进而造成了GMP现场核查的重要缺陷。

为了强化GMP设备生命周期的管理，深刻理解设备各阶段应关注的重要环节，并同GMP现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，我本单位将于2024年6月1日-2日在线上举办“制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体会议号通知给已报名人员）

会议时间：2024年6月1日-2日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、惠老师。拥有超过20年制药行业工程建设和设备管理经验。先后于跨国制药及国内知名制药企业任职。目前负责集团新工厂筹建、工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。

2、石老师，设备验证及计算机验证专家。10多年的制药行业验证合规管理经验。目前负责集团自动化信息化发展和验证体系，对自动及信息化，CSV验证体系和相关审计有丰富的经验及透彻的理解。

课程内容

          第一天 制药设备生命周期管理

              9:00-12:00 13:30-16:30

1.设备运营基本理论及模型介绍。

2.ISPE 调试与确认指南第二版带来的变化

3.新南GMP指南设施设备重点难点

4.设备生命周期管理战略。

5.如何制定合适的设备运营及维护策略。

6.根据风险制定设备的维护工作。

7.制定PM的年度计划及在监督执行过程中的难点及解决方案。

8.设备可靠性管理价值体系及对维修计划的影响

9.自主维修的价值及实施难点。

10.维修费用计划及实施

11.制药行业备件管理策略及可追溯性

12.衡量设备运营管理的主要KPI及概念理解

第二天 基于风险评估的合规确认和验证策略

9:00-12:00 13:30-16:30

1.验证的概念

2.基于风险的验证策略

3.确认的执行及要点

4.GMP设备确认状态维持

1.文件管理

2.维修维护中变更管理，维修和维护管路，

5.GMP设备确认回顾和再确认

6.GMP设备退役

7.计算机化系统验证

8.计算机化系统运营

9.计算机化系统退役管理

10.ERES电子记录电子签名

11.APIC数据完整性指南

12.设备确认与计算机化系统验证的交叉处理

13.计算机管理系统及智能化工厂发展趋势介绍。

14.计算机管理系统对合规控制的双刃剑

15.智能化发展在制药行业的局限性及解决方案的探讨

四、参会对象

制药企业生产、技术、工程设备人员，工程公司，设计院等相关机构

五、培训费用：4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、电子证书及一年回看等）

六、联系方式：马超13240487419

附件：  

“制药设备生命周期管理与基于风险评估的合规确认和验证策略专题培训班”报名表