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关于举办“2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”的通知
浏览次数:156次 更新时间:2024-06-05


                               

关于举办2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”的通知

 

各有关单位:

为落实《药品非临床研究质量管理规范》中提出的“提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全”,帮助制药企业建立健全GLP实验室质量体系,改进实验室管理方法,提高原始数据规范性和可靠性,由中国化工企业协会医药化工专业委员会拟定于202476-7日以线上的形式举办2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:线上

会议时间:2024年7月6-7日   

 

二、主讲老师

1、李旻老师,医学博士,副研究员,具有近十五年GLP QAU质量保证工作经验。主要负责机构GLP/GCLP质量体系建设、对接监管机构(中国、FAD、OECD)和委托方检查、文档管理、供应商稽查等事宜,此外还从事研究方向为药物心脏毒理学及药物致癌性等研究。

 

2、乔红群教授、主任药师,江苏省药物安全性评价中心副主任、QAM,中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会委员,江苏省药品审评专家库专家,江苏省科技厅专家,广东省科技厅专家,山东省科技厅专家。研究方向:药物毒理学,药物安全性评价,药物代谢毒理学,药物分析。主要从事新药的安全性评价工作,毒代动力学研究。近年来主持完成江苏省产学研合作项目1项,参与在研两项。发表核心期刊以上论文30余篇。

三、参会对象

   制药公司/CRO实验室药品研发、注册申报、QA相关部门人员,企业高层。

 

四、课程内容

第一天(9:00-12:00 、13:30-16:30)

质量的意义

1、什么是质量

2、GLP体系下的质量

3、质量对谁负责

质量意识提升

1、准备意识

2、预防意识

3、持续改善的意识

4、客户意识

5、规则意识

6、责任意识

质量成本分析

1、无失误运作的成本

2、符合要求的成本

3、不符合要求得代价

质量建设工具

1、客户需求管理

2、数据完整性和数据质量

3、失效分析–FMEA

质量改进和持续监控

1、质量改进的流程–CAPA和效果评价

2、持续监控–质量要素

质量成熟度评估

1、质量成熟度的四个阶段

2、不同阶段的特征和评价指标

第二天(9:00-12:00 、13:30-16:30)

七)GLP法规体系构建基础

1、《药物非临床研究质量管理规范》(34号令)

2、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法2023年第15号

3、药物非临床研究质量管理规范(2023年第7号)

八)GLP实验室质量保证体系的建设

1.SOP文件体系建设

2.QA检查类型及工作实施

九)GLP研究重要环节的质量控制要点

1、动物设施、动物饲养管理、动物伦理质量控制要点

2、供试品/对照品及特殊药品实验系统质量控制要点

3GLP实验相关仪器设备和实验材料、计算机化系统、电子数据质量控制要点

4、原始数据记录、方案及报告质量控制要点

5GLP实验室人员资质认定及定期培训实施与质量控制要点

6GLP实验室档案管理控制

十)药物GLP认证检查要点和检查程序

1、GLP实验室的认证申请程序与申请资料要求

2、GLP实验室的认证检查要点分析

3、GLP实验室的认证检查

五、培训费用:4000元/端口(会务费包括:培训、答疑、发票、电子版资料、回看等)

六、联系方式:

: 马超              

手机/微信:13240487419

电子邮箱:13240487419@qq.com 

 

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会  

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

2024年5月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件  

2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”报名表

 

 单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

回款请备注:GLP实验室质量体系

 名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:020 006 301 920 003 3830

: 马超              

手机/微信:13240487419

电子邮箱:13240487419@qq.com 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                                                                                       

 

 

 

 

 

 




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