关于举办“2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”的通知

各有关单位：

为落实《药品非临床研究质量管理规范》中提出的“提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全”，帮助制药企业建立健全GLP实验室质量体系，改进实验室管理方法，提高原始数据规范性和可靠性，由中国化工企业协会医药化工专业委员会拟定于2024年7月6-7日以线上的形式举办“2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：线上

会议时间：2024年7月6日-7日   

二、主讲老师

1、李旻老师，医学博士，副研究员，具有近十五年GLP QAU质量保证工作经验。主要负责机构GLP/GCLP质量体系建设、对接监管机构（中国、FAD、OECD）和委托方检查、文档管理、供应商稽查等事宜，此外还从事研究方向为药物心脏毒理学及药物致癌性等研究。

2、乔红群教授、主任药师，江苏省药物安全性评价中心副主任、QAM，中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会委员，江苏省药品审评专家库专家，江苏省科技厅专家，广东省科技厅专家，山东省科技厅专家。研究方向：药物毒理学，药物安全性评价，药物代谢毒理学，药物分析。主要从事新药的安全性评价工作，毒代动力学研究。近年来主持完成江苏省产学研合作项目1项，参与在研两项。发表核心期刊以上论文30余篇。

三、参会对象

   制药公司/CRO实验室药品研发、注册申报、QA相关部门人员，企业高层。

四、课程内容

第一天（9：00-12：00 、13：30-16：30）

一）质量的意义

1、什么是质量

2、GLP体系下的质量

3、质量对谁负责

二）质量意识提升

1、准备意识

2、预防意识

3、持续改善的意识

4、客户意识

5、规则意识

6、责任意识

三）质量成本分析

1、无失误运作的成本

2、符合要求的成本

3、不符合要求得代价

四）质量建设工具

1、客户需求管理

2、数据完整性和数据质量

3、失效分析–FMEA

五）质量改进和持续监控

1、质量改进的流程–CAPA和效果评价

2、持续监控–质量要素

六）质量成熟度评估

1、质量成熟度的四个阶段

2、不同阶段的特征和评价指标

第二天（9：00-12：00 、13：30-16：30）

七）GLP法规体系构建基础

1、《药物非临床研究质量管理规范》（34号令）

2、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法2023年第15号

3、药物非临床研究质量管理规范（2023年第7号）

八）GLP实验室质量保证体系的建设

1.SOP文件体系建设

2.QA检查类型及工作实施

九）GLP研究重要环节的质量控制要点

1、动物设施、动物饲养管理、动物伦理质量控制要点；

2、供试品/对照品及特殊药品实验系统质量控制要点

3、GLP实验相关仪器设备和实验材料、计算机化系统、电子数据质量控制要点

4、原始数据记录、方案及报告质量控制要点

5、GLP实验室人员资质认定及定期培训实施与质量控制要点

6、GLP实验室档案管理控制

十）药物GLP认证检查要点和检查程序

1、GLP实验室的认证申请程序与申请资料要求

2、GLP实验室的认证检查要点分析

3、GLP实验室的认证检查

五、培训费用：4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、回看等）

六、联系方式：

联 系 人: 马超              

手机/微信：13240487419

电子邮箱：13240487419@qq.com 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会  

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

2024年5月

附件：  

“2024GLP实验室质量体系建设专题培训班”报名表