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关于举办“2024稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略及工艺表征实战经验专题培训班”的通知
浏览次数:158次 更新时间:2024-06-05

                            

关于举办“2024稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略及工艺表征实战经验专题培训的通知

 

各有关单位: 

在基于哺乳动物细胞培养的生物制品药物开发过程中,细胞株构建是CMC的起点和基础,其关系到整个抗体药物的质量及药效;且细胞培养作为生物制品⽣产⼯艺的初始,除了为下游工艺研究奠定基础,也为产品最终商业化生产及产能放大,提供可行性支持。由于成本压力、市场需求急剧波动以及生物药的竞争日益激烈,生物技术公司越来越倾向于开发灵活、高效的创新型生产制造工艺,以稳定高产的细胞株和高效的上游工艺为代表的开发策略也越来越成为一个兴趣点和应用。

为了更好的帮助企业如何应用QbD理念进行其工艺开发和工艺表征及整体解决方案、如何建立高表达稳定细胞株和高效的上游工艺非常值得探讨和分享,我单位定于2024年6月29-30日在线上举办“2024稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略及工艺表征实战经验专题培训本次培训会以案例为切入点,梳理细胞株开发到细胞库建立与管理、细胞阶段的开发到工艺表征研究到变更放大和商业化策略的整个流程,结合法规要求,介绍过程建模、参数监测方法与优化,以及上游领域最前沿的技术和新进展,解答和细胞株开发、细胞培养工艺过程中易出现的问题与难点等,分享实战中的关键点、挑战和解决思路。与同行们进行深度探讨和解析。

一、会议安排

1、会议地点:线上直播

2、会议时间:2024年6月29-30日

二、主讲老师

讲师简介  

主讲老师:王老师

协会专家顾问团特约讲师,制药工程硕士,从事生物制药行业开发与技术转移、项目工艺设计、体系建设与申报检查等十多年。曾在国内著名的多家头部制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验的(包括抗体、多抗、ADC等各种品种);多次接受国内GMP检查和FDA、QP检查,并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析,对新型设备、工艺实践、质量体系融合有独到见解,实战和审计经历丰富。

三、主要内容见附件

四、会议费用

4000元/单位( 包括:培训、发票、答疑、电子版资料、电子证书、回看等)

五、联系方式

: 马超              

手机/微信:13240487419

电子邮箱:13240487419@qq.com 

 

      

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委

                              北京华夏凯晟医药技术中心

药成才培训在线直播平台         

                                   二零二四年

 

 

 

 

 

 

附件一:日程安排

课程目录

一. 细胞培养的关键要素概述

1. 上游生物工艺的基本概念

2. 相关工艺设备 

3. 上游工艺的操作模式

4. 工业细胞株介绍

二. 细胞株构建流程与核心策略

1. CHO宿主细胞介绍与授权

2. 表达载体介绍与构建策略

2.1 信号肽选择与密码子优化

3. 高表达、稳定细胞株的开发

a) 细胞株开发的流程与难点

b) 生产用稳定细胞株的标准

c) 建立稳定细胞株开发平台的关键

d) 提高单克隆形成率以及细胞表达量的策略

e) 如何平衡细胞表达量和产品质量标准的要求

f) 备选单克隆表达、稳定性及可放大性的高效评估

g) 新技术、新平台简介

4. 案例分享

三. 细胞库的建立、检定与管理

1.细胞建库、冻存与储存管理

2. MCBWCBEOPC的检定

3. 细胞库的稳定性研究

4. 高密度、大体积细胞冻存

5. 相关法规解读

四. 细胞培养工艺的开发与放大

1. 生长曲线与产量

2. 培养基和补料的选择与优化

3. 针对不同工艺变量的细胞培养工艺开发

4. 工艺优化与放大

5. 各阶段工艺变更计划

五. 高效细胞株及上游工艺开发与优化策略

1. 高效筛选及开发平台建立 

2. 提高蛋白表达量以及产品质量的优化策略

3. 稳健工艺的标准及关键点

4. 细胞在摇瓶与生物反应器中常见的差异及解决策略

5. 培养工艺放大需遵循的一般原则和参数的再确定与优化

6.  CHO细胞规模放大后的常见问题及解决案例

六. DOE简介

1. 什么是DOE

2. DOE的流程

3. 实验设计的基本原则与常用类型

4. 稳健参数设计的设计方法与细胞培养中的应用

七. QbD的理念与工艺开发

 

1. 什么是QbD

2. 不同生命周期阶段的QbD

3. 目标产品质量概况、关键质量属性的概念与案例

4. 设计空间和控制策略

八. 工艺表征研究的流程

1. 工艺表征的实验方法、流程

2. 工艺参数、原材料使用风险评估工具筛选与识别

3. 缩小模型的建立与确认

4. 实验设计与执行

5. 统计分析与预测、最差条件研究

6. 上游实际案例讲解

九. 连续工艺(灌流工艺)的思考

1. 商业化生产模式下的比较

2. 法规监管层面

3. 灌流细胞培养工艺建立与参数策略

4. 诸多挑战与应对(IPAT、不同工艺配置、工厂的设计)

 

 

 

附件  

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汇款账号:备注稳定细胞株培训班

  名:北京晟勋炎国际会议服务中心 
开户行:中国工商银行北京玉泉路支行
  号:020 006 301 920 003 3830

: 马超              

手机/微信:13240487419

电子邮箱:13240487419@qq.com 

本次培训专题内容,您还有哪些内容计划学习:

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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