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关于线上举办“2024临床监查员(CRA)体系培训会议专题培训班”的通知
浏览次数:173次 更新时间:2024-06-05

   

关于线上举办2024临床监查员(CRA)体系培训会议专题培训班”的通知

各有关单位:

随着我国药品研发和临床试验科研水平的不断提高,以及药品法律法规的日渐完善,临床监查员(CRA)在整个临床试验中的重要性日益凸显。作为实战性很强的工作,越来越多的临床监查员意识到,入行时完成的“GCP培训”仅仅是敲门砖,为此我们将于2024年07月27日至28日在线上举办2024临床监查员(CRA)体系培训会议专题培训班”,从理论中学习,在实战中升华。,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一丶会议安排

会议地点:线上直播

会议时间:2024年7月27-28日

主办单位:药成材    

              

二丶会议主要研讨内容及主讲老师

见附件

 

三丶日程安排及讲课老师:

 

 

 

附件一

第一天GCP法规基础讲解+安全性事件管理 8:30-10:30

一、GCP法规基础讲解

1、 GCP基本原则和各类术语定义

2、 主要角色职责(机构办公室/伦理委员会/监管部门、研究者、申办者)

3、 核心文件(TMF)的定义和管理(方案、IB、ICF)

 

二、安全性报告要求及安全性事件管理 10:30-11:30

1 、常见安全性事件分类

2 、安全性事件的识别、记录规范、评估、上报、跟踪

3 、监查的关键点及常见问题

4 、开放讨论

 

第一天临研基石:快速中心启动(SSU)&促入组策略13:30-16:30

一、 快速中心启动(SSU)  13:30-15:20

1 、火眼金睛:识别优质Site

2、快速启动

 

二、促入组策略 15:30-16:30

1 、启动前的研究潜力评估与策略制定

2 、激励与维护研究者参与度的策略

 

第二天把好临研质量的最后一关:中心自查的执行9:00-12:00

1 、自查前准备

2 、自查执行

3 、自查问题的跟进和整改

 

第二天中心快速关闭策略14:00-16:00

1 、中心关闭的条件

、中心关闭的流程

、中心关闭的风险和规避措施

 

老师介绍:

仇志凯:药理硕士,4年医药教研经验及6年临床试验从业经验。现就职于国内头部原研biotech公司,PM岗位。拥有BE,I-III期注册类项目完整履历。涉及领域主要为:卵巢癌、肺癌、肝癌,淋巴瘤,骨质疏松,糖尿病,高血压等。

王莹:制药工程学士,8.5年临床试验从业经验。就职于国内biotech(主要负责肿瘤相关临床项目)PM岗位,主要承担三期注册临床试验项目管理工作。具体工作内容包括项目启动至关闭阶段:项目时间计划表制定,项目管理计划的制定,供应商筛选,药物申请及编盲文件制定,项目预算制定,团队成员培训,数据清理,国家局核查等。项目领域主要为:乳腺癌、肝癌、卵巢癌、非霍奇金淋巴瘤、小细胞肺癌、结直肠癌,糖尿病项目。

 

 

 

四丶参会对象

课程培训的专业技能对象为中等或以上水平的CRA,临床试验项目管理人员,临床试验质量保证和质量控制人员,临床试验数据管理专业人员,临床试验研究者,临床试验协调员,临床试验项目助理,临床试验稽查人员,涉及临床试验项目运营和操作的其他人员。

 

五丶会议费用

1.会务费:4000/链接(会务费包括:培训、答疑、电子版资料、电子版证书、一年视频回放等); 

 

六丶联系方式

: 马超              

手机/微信:13240487419

电子邮箱:13240487419@qq.com 

 

 

 

药成材信息技术(北京)有限公司

                                 2024年5月31日

 

 

 

 

 

 

 

附件二  

      2024临床监查员(CRA)体系培训会议专题培训班报名表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注线上CRA培训

单位名称:药成材信息技术(北京)有限公司

单位账号:0200316909100078392

开户行: 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

(注:发票显示银行:中国工商银行股份有限公司北京加州水郡支行) 

: 马超              

手机/微信:13240487419

电子邮箱:13240487419@qq.com       

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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