关于举办“清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析专题培训班”的通知

各有关单位： 

在2023年版GMP实施指南的指导下，制药行业的清洁验证生命周期管理面临新的挑战和政策变化。最近，中国的制药政策经历了重大调整，特别是在原本药品GMP法规指南的更新上，加入了大量国际法规和标准要求的参考，如ICH、WHO、PIC/S、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等的标准和要求。这些变化对制药企业的运营模式和质量控制流程提出了更高的要求。

对于清洁验证来说，一直是确保药品质量和安全的关键环节。近年来，随着生产工艺的复杂化和多品种共线生产的普及，清洁验证面临着更多的困难和挑战。特别是对于生物制药企业，由于其生产过程的复杂性和产品敏感性，清洁验证的难点尤为突出。首先，清洁验证必须考虑到设备的设计、使用的清洁剂、清洁方法以及取样和检验方法等多个方面。另外，还需要充分考虑产品的特性和生产过程中可能产生的各种残留物。

因此，面对新的背景，企业需要不断更新和优化清洁验证的策略和方法，以适应不断变化的生产条件和法规要求，确保药品的质量和患者的安全，同时应对药品政策的机遇与挑战。

因此，为了帮助制药企业解决难题，本单位定于2024年7月13日-14日在线上举办 “清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上地址：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年7月13日-14日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天   清洁验证法规及开发实施

1 清洁及清洁验证法规要求

1.1 中国GMP对清洁及清洁验证的法规要求

1.2 欧盟GMP对清洁及清洁验证的法规要求

1.3 FDA cGMP对清洁及清洁验证的法规要求

1.4 PDA TR29 清洁验证的考虑要点

1.5 PDA TR49 生物制品清洁验证考虑要点

1.6 国际上常用指南对清洁验证的要求（FDAEMAWHOPDAISPEAPICASTM）

2 清洁方法设计与开发

2.1 基于产品知识和设备开发清洁方法

2.2 清洁方法CQAs和CPPs识别

2.3 典型的清洁方法步骤介绍

2.4 起草清洁程序的关注点和主要内容

3 清洁验证风险评估的实施方法

3.1 原料药设备清洁验证风险评估

3.2 清洁验证范围风险评估

3.3 最难清洁部位风险评估

3.4 最难清洁品种风险评估

3.5 最难清洁物料风险评估

4 清洁验证实施

4.1 清洁验证方案的设计要点

4.2 清洁验证实施的前提条件

4.3 常用清洁验证取样方法

4.4 清洁残留检测方法验证

4.5 持续清洁确认如何实施

5  清洁工艺的变更与控制

6  药品共线生产与清洁验证常见检查缺陷及整改

7    DCS系统验证以及合规化管理

第二天   实施清洁验证案例

1 GMP2023版实施指南中的设备清洁实施

1.1 反应釜、配液罐、纯化水系统、管路的清洁要求

1.2 清洁方式和清洁剂的选择-设备考虑、清洁剂考虑、取样和检验考虑、死角和不易接触部位考虑

1.3 清洁方法的开发和优化-清洁自动化和手动操作

1.4 消杀方法的概述

1.5 清洁周期的确定和记录要求

1.6 清洁和消杀SOP的制定

2 常见设备的清洁验证方案

2.1 验证方式的开发和验证周期

2.2 基于健康暴露限的清洁限度制定

2.3 数据的收集、分析和趋势化

2.4 验证方案及验证报告的撰写要求及检查要点

2.5 生物发酵罐/反应器清洁验证实施要点

2.6 离心机清洁验证实施要点

2.7 层析系统清洁验证实施要点

2.8 超滤系统清洁验证实施要点

2.9 制剂灌装系统清洁验证实施要点

2.10 冻干机清洁验证实施要点

3 常见设备除红锈与不锈钢维护

3.1 除红锈的方法和周期

3.2 不锈钢材料的选择和使用寿命

3.3 报废条件和更换流程

4 案例部分：原料药及制剂车间的清洁验证案例分析

主讲老师： 郑老师 二十年质量及生产管理经验，曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。协会特聘专家。

   何老师 曾任职于诺华制药，负责清洁验证工作，在诺华期间从事工艺项目转移落地，完成了15+个化学步骤以上的商业化落地。同时也是诺华全球清洁验证协会的工厂唯一负责人，负责工厂清洁验证概念从设计到执行的全生命周期管理。何老师也曾带领整个工厂交付，从厂房，到公用系统，到设备设施和产品的验证，并通过FDA核查。

五、会议费用

会务费：4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、一年视频回看等） 参加培训赠送1000L搪玻璃反应罐设计确认方案

六、联系方式

联系人：马超            

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

           附件二：  

       “清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析专题培训班”报名表