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关于举办“临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班”的通知
浏览次数:182次 更新时间:2024-07-04

             

关于举办临床期间生物制品药学变更策略与落地执行案例分析专题培训班的通知

 

各有关单位: 

近年来,中国的药品监管政策发生了显著变化,特别是在临床期间生物制品药学变更方面。这些政策的变化对制药企业提出了更高的要求,同时也带来了新的挑战和压力。

首先,中国药品监督管理局(NMPA)在生物制品的研发和生产过程中,实施了更加严格的监管措施。这些措施包括临床试验审批的加速通道、对生物制品药学变更的审查要求更加严谨、以及加强药品全生命周期的质量控制。新政策的实施旨在提高药品的安全性和有效性,但也增加了企业在合规方面的工作量和成本。

其次,制药企业在应对政策变化的过程中,面临诸多挑战。例如,企业需要迅速调整研发和生产流程,以符合新的监管要求。同时,药品在临床期间的任何变更,都需经过严格的审查和批准,增加了研发周期和不确定性。此外,企业还需投入更多资源进行数据管理和报告,以满足监管机构的要求。

为了帮助企业做好准备以迎接更高的标准、实现企业面向国际化的新要求,本单位定2024810-11在线上举办“临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班,本次培训将详细解析最新的政策变化,探讨政策实施的实际影响,并提供应对策略和最佳实践。我们将邀请行业专家和监管机构代表,分享他们的经验和见解,帮助企业提升合规能力,确保产品的质量和安全。通过本次培训,参会者将能够深入了解政策变化的背景和细节,掌握应对挑战的有效方法,从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。

一、会议安排

会议地点:线上直播

会议时间:2024810-11 

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

   生物制药公司研发、QA、注册、QA、验证等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:4000元/人(会务费包括:培训、研讨、电子版资料、一年视频回放、电子版培训证书等);

六、联系方式

联系人:马超              

联系电话: 13240487419(微信同号)

 

         

 中国化工企业管理协会医药化工专业委                              

药成才培训在线直播平台         

                                   二零二四年

 

 

                                       


附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、临床实验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则

法规更新历史总览

1.1 中国生物制品监管体系简介

1.2 近年政策变化

征求意见稿和正式稿对比分析

2.1 《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》2024

2.2 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

2.3 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》

2.4 临床试验期间药学变更的审批流程

国内外生物制品药学变更管理对比

二、生物制品临床阶段变更执行

生物制品临床药学变更管理的对象和范围 

1.1 临床阶段,MA的主体责任 

1.2 变更的适用范围 

1.3 如何将变更流程同临床阶段GMP要求相匹配 

临床阶段变更管理类别确认及调整 

变更程序和监督管理 

3.1 不同风险的变更申请流程 

3.2 变更的监督管理

主讲老师:郑老师  二十年注册管理经验 担任大型跨国制药公司注册及医学事务高级管理人员。经历的项目包括蛋白、多肽药物、细胞治疗,免疫治疗,疫苗等,累计经历大分子、小分子注册项目近百项。

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、案例分析

临床试验期间生物制品变更管理案例概述 

1.1 常见临床类变更的申报路径和研究资料要求; 

1.2 不同变更的申报路径和研究资料要求;

1.3 应用风险工具评估药学变更的影响分类(重大、中等、微小);

1.4 变更体系建立的必要性和涉及部门的分工

各种中大变更的应对策略分享

2.1 原液单元:物料变更(种子库、关键物料)

2.2 生产工艺变更(生产场地、生产工艺的实质变更)

2.3 质量控制变更

2.4 包材及稳定性变更

2.5 制剂单元:处方变更

2.6 生产工艺变更

2.7 质量控制变更 2.8包材及稳定性变更

临床实验期间生产场地变更案例分享

主讲老师:徐老师   现任耀海生物制药有限公司注册合规总监。十余年生物药注册管理经验,获得多项授权专利,擅长药品全生命周期管理,熟悉国内外相关法规体系,熟悉生物制品INDNDA注册申报流程,擅长针对不同品种、不同阶段,针对性建立注册策略。参与50多个项目的注册策略搭建


附件二  

临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班报名表

 

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 汇款请备注:生物制品临床变更

 名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:020 006 301 920 003 3830

联系人:马超              

联系电话: 13240487419(微信同号

 

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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