关于举办“ 新药非临床研究与临床转化应用新技术专题培训班”的通知

各有关单位：

创新药研发涉及到多个领域和环节，包括药效、药代、安评、临床等，每个环节都有其特殊的要求和挑战。提高研发效率和质量，加快上市进程，非临床与转化医学研究在生物药研发中起着至关重要的作用。

同时，近年来，我国针对创新药非临床与转化医学研究领域，出台了一系列的政策和指导原则，旨在规范和指导非临床与转化医学研究活动，保障新药的安全性和有效性。同时，我国也加大了对创新药的非临床与转化医学研究的支持和鼓励，为创新和发展提供了良好的环境和机遇。

如何提高创新药的质量和差异化，如何优化非临床与转化医学研究的策略和方法，如何应对不断变化的监管要求和审评标准等。为此，我们特别邀请了多位在非临床与转化医学研究领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的培训。

为此，我们将于2024年10月线上举办“新药非临床研究与临床转化应用新技术专题培训班”。本次培训将围绕创新药的非临床与转化医学研究的四个主要方面：药效、药代、安评、转化医学，分别介绍相关的理论知识、实验技术、数据分析、案例分享等内容，旨在帮助大家掌握非临床与临床研究的基本原理和方法，提高研究能力和水平。本次培训适合从事或有意从事新药非临床与临床的科研人员、技术人员、管理人员等参加

一、会议安排

会议地点： 线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年10月26日-27日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

             第一天上午 9:00-12:00   药理药效专题

探讨动物模型在预测临床有效性方面的关键作用，以及如何选择最合适的模型来推动新药研发。

1 引论：动物模型与临床有效性

1.1 动物模型在新药研发中的作用

1.2 如何选择与临床有效性相关的动物模型

1.3 案例分析：成功与失败的动物模型案例

2 导论：基于药效模型外推的生物学

2.1 药效模型外推的生物学原理

2.2 外推过程中的关键因素与挑战

3 药效靶点的作用机理与药效模型的选择（案例数据分析）

3.1 常见药效靶点的作用机理详解

3.2 案例：如何根据靶点选择合适的药效模型

4 药效模型开发与应用-模型在药物研发不同阶段的应用

5 MOA机理与自免疾病-针对自免疾病的药物研发策略

6 药理药效的机制探索-如何从机制研究中发现新药靶点

7 上市或产品的药效案例分析

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授课老师： 王博士，生物学博士，精通生物药临床前研发中的试验技术，药物研发中的药物靶点筛选，体内外药效试验，药代试验和毒理学研究试验等，组学筛选药效等的生物标志物。多年从事神经退行性疾病和肿瘤疾病的基因治疗药物研究，

            第一天下午 13:30-16:30   药物分析-药代专题

帮助学员掌握生物分析的核心技术，详细讲解方法学验证的重要步骤和样本检测的关键要点，通过实际操作案例，让学员掌握实战技巧。帮助学员提升生物药 PK 研究的能力。

1 生物分析方法

1.1 色谱方法与LBA方法

1.2 关键试剂与平台技术选择

1.3 分析模式选择-不同分析模式的特点与适用场景

1.4 生物分析方法的方法学验证

1.5 样本检测全流程，注意事项与质量控制

1.6 技术案例分享

2  免疫原性分析

2.1 免疫原性分析的概念与整体考虑

2.2 阳性对照抗体选择

2.3 多结构域的考量

2.4 抗药抗体与中和抗体分析

2.5 分析模式与方法学

2.6 案例分析

3 生物药的非临床PK研究

3.1 生物药的 PK特性

3.2 生物药PK的研究策略

3.3  PK实验的设计与考虑要点

3.4  PK数据的分析与报告

3.5  PK案例与讨论

典型案例及讨论答疑

授课老师：徐老师  近二十年生物分析、免疫原性、药代动力学、毒代动力学、GLP等领域的丰富经验，成功主导了熙萃医药、安渡生物、华测生物等多个GLP/GCLP生物分析实验室的建立，历任安渡生物生物分析高级总监&机构负责人、华测生物分析测试部门负责人，支持了几十个化药和生物大分子等创新药的临床前和临床生物分析和药代/毒代动力学试验。

第二天上午 9:00-12:00  安评专题

深入解读 ICH S 系列指导原则，结合实际应用实例，通过实际案例，详细分析毒理数据的解读方法和毒理试验设计方案的主要内容，帮助学员掌握数据解读和方案设计的技巧。

1 创新药研发的概况与安全性研究进展

1.1 创新药研发的现状与趋势

1.2 安全性研究在创新药研发中的重要性

2 ICH S系列指导原则介绍

2.1 ICH S 系列指导原则的主要内容

2.2 遵循ICH S指导原则进行安评实验

3 毒理实验方案设计原则

3.1 毒理实验方案设计的基本原则与要求

3.2 影响实验方案设计的因素分析

3.3 如何制定科学合理的毒理实验方案

3.4 毒理数据的解读毒理试验设计方案主要内容

4 毒理结果综合分析

1.1 6-1 安全范围与治疗指数

1.2 6-2 毒性反应与毒性靶器官

1.3 6-3 毒性可逆性与不可逆性

1.4 6-4 NOAEL（案例分析）

授课专家：廖明阳博士、博士生导师，研究员 原任军事医学科学院药物毒物研究所国家北京新药安全评价研究中心主任、首席科学家；原任中国毒理学会副理事长，国家药品监督管理局药品审评专家，国家药品监督管理局保健食品审评专家，国家药品监督管理局GLP检查专家，国家卫生部健康相关产品评审专家。中国毒理学会药毒理与安全性评价专业委员会名誉主任委员，中国实验动物学会实验动物与毒理学专业委员会主任委员，中国新药杂志等编委。

                第二天下午 13:30-16:30转化医学专题

深入探讨转化医学（非临床-临床转化）模型的创新应用方法，结合实际案例，分享新药早期临床开发的关键考虑要点和策略，包括转化医学概述，转化医学研究内容与关键技术，非临床-临床转化技术方法和案例分析，为学员提供实用的指导。

1转化医学

1.5 转化医学概述

1.6 转化医学研究的内容与策略

1.7 转化医学研究与实践（案例分析）

1.8 转化医学未来发展趋势

2. 非临床-临床转化

2.1 非临床-临床转化概述

2.2 转化模型的建立与验证方法

2.3 常见的转化模型及其应用场景

2.4 药物非临床-临床转化（案例分析）

主讲老师：曹老师，具10年以上心血管内科，代谢性疾病，和神经内科疾病临床实践经验，近30年药物研究尤其是临床试验研究经历，从临床试验CRA，项目经理，资深项目经理，做到临床运营总监，政策法规与注册事务总监，临床医学总监等职，在临床试验运营，临床医学写作，和国家政策法规与注册事务，药物研究变更与桥接研究，真实世界研究，药物警戒等方面积累了丰富的实践经验与法规体系经历，近三十年来共完成中药新药，化学药品，和生物制品注册研究共计50余个新药生产注册完全审批，2015“722”药灾事件后共计承担和完成了5个创新一类药物IND,和NDA注册研究沟通交流，新药注册工作，在药物创新研究设计（桥接研究，成组序贯设计，适应性设计，和平台研究设计，模型引导研究设计等），运营，检查与稽查，药物警戒，临床报告撰写方面具实操与注册研究培训历练，可独立完成品种早期研究立项指导，IND临床申请，设计与临床试验，监察与稽查，药物警戒，临床试验报告与NDA生产注册等系列注册研究工作。

三、会议费用

会务费：4000  元/单位（会务费包括：电子版资料、电子版培训证书、一年视频回看等）； 

四、联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：  

     “新药非临床研究与临床转化应用新技术专题培训班”报名表