|
关于举办“2024 药品注册申报前期沟通及发补与应对系列案例解析研修班”的通知
各有关单位：
2024年以来，中国制药行业相关板块政策不断变化。国家医保药品目录调整工作持续推进，创新药政策支持力度依旧，这为各类创新药企业带来机遇，但也要求企业的药品具备充分临床证据和明确患者获益。同时，各类集采活动全面铺开，化药、中成药、医疗器械等领域的集采不断深入，促使企业需提升规模优势和成本控制能力。
在这样的政策背景下，制药企业面临诸多挑战和压力——药品注册申报要求日益严格，企业在注册申报过程中稍有不慎就可能面临发补。例如，在起始物料选择、溶剂回收套用、质量研究等方面，都需满足更高标准。
因此，我们计划于2024年12月27日至28日在线上直播举办“2024 药品注册申报前期沟通及发补与应对系列案例解析研修班”。此次培训，将深入剖析这些政策变化，结合实际案例，讲解药品注册申报前期如何有效沟通、应对发补等问题，助力制药行业从业人员提升专业能力，应对行业挑战。
通过本次培训，参会者将全面提升自身在相关领域的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。
详细通知如下：
一、会议安排
会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年12月27日-28日
二、会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；
三、联系方式：
联系人：马超 13240487419 微信同号
邮箱：168310345@qq.com
四、课程大纲：
|
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
|
一、从IND到NDA政策法规与申报流程
1 相关法规政策背景
1.1 国内药品注册相关法规重点解析
1.2 从新《药品注册管理办法》到新注册管理办法及研制现场核查
1.3 ICH 指南对药品注册的影响
2 IND与NDA申报流程介绍
2.1 申报准备阶段：包括资料收集、研究设计等。
2.2 申报提交与受理：注意事项及常见问题。
2.3 审评审批阶段：流程及时间节点
2.4 不同类型药品的注册申报特点：
二、药品注册申报及前期沟通技巧
1 与监管部门沟通的渠道与方式及相关指南法规
2 研发早期沟通：确定研究方向
3 申报前沟通：明确申报要求
4 成功沟通案例分享及经验总结
主讲老师：杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
|
|
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
|
三、常见发补问题及案例
1 发补整体原因分析
1.1 技术资料不完善：如药学研究、临床研究等方面的缺陷
1.2 CTD 文件缺陷案例
1.3 法规符合性问题
1.4 补充临床研究数据
1.5 其他原因，如数据真实性问题等
2 CMC 相关发补案例
2.1 CMC整体撰写要求讲解和发补案例分享
2.2 工艺相关章节发补案例
2.3 质量相关章节发补案例
3 包材相容性与密封性发补
4 基因毒性杂质发补
5 发补应对解决方案及回复内容的准备与撰写
主讲老师：王老师 二十年国内外法规注册工作经验，曾任职于国家知名跨国药企负责中国以及欧美法规注册事务，在法规注册方面，带领亚太以及中国市场法规注团队，集中于新产品全球同步开发和注册上市策略，以及中国市场已上市产品的法规注册维护工作。同时还参与并且制定亚太区各个国家和地区市场的法规注册工作
|
附件二： 2024 药品注册申报前期沟通及发补与应对系列案例解析
研修班--报名表
|
单位名称
|
|
联系人
|
|
|
地 址
|
|
邮 编
|
|
|
姓 名
|
性别
|
职务
|
电 话
|
传真/E-mail
|
手 机
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
汇款账号：备注线上注册发补培训
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 0091778
|
|
联系人：马超 13240487419 微信同号
邮箱：168310345@qq.com
|
|
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
|
|
