关于举办：欧盟、FDA 2025监管趋势、俄罗斯（生物制品）、东盟、印度药品注册实务，暨研发质量体系运营、技术转移难点专题精讲班

各相关单位：

近年来，对于制药行业而言，欧盟、FDA注册和认证的话题依然炙手可热，业界对此已脱离全然陌生的状态。除却欧美市场外，我们也越来越多的看到国产药品、原料药成功登陆俄罗斯、东盟以及印度市场的消息。

随着我国制药行业及监管部门的国际化接轨程度加深：ICH的加入、PIC/S正式申请者确认等等，我国在各大国家组织中的角色和影响力稳步提升，尤其是未来GMP检查结果互认皆有望实现，故国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓，远如欧美，近如俄罗斯、东盟、印度等多元化市场和区域。国内企业对于这些区域、国家的市场法规环境、注册流程、GMP检查要求与特点以及常见疑难问题等有较为迫切的需求。

此外，作为产品商业化之前关键主体的研发企业及其中关键环节的“技术转移”又同样是业内的热点和难点话题。研发质量体系与制药企业质量体系有何差异、如何适用性的建设高效的研发质量管理体系、如何实施良好的技术转移及其生命周期管理，热度不减，且疑难和困惑较多。

为帮助国内企业充分了解欧盟、FDA、俄罗斯、东盟以及印度药品法规要求、注册流程、常见问题、解决方案、迎检准备，药品研发质量体系的构建与维护，技术转移关键点、策略、工艺验证等详细要求，诚邀业内专家举办“欧盟、FDA、俄罗斯、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移专题精讲班”专题培训班。通过法规梳理、流程精讲、重点分析以及实际案例，尤其是研发企业质量体系建设和运行中的困惑，2024年欧盟、FDA GMP检查中的新特点与新形势，2025-2026欧盟、FDA检查新趋势前瞻性解读，俄罗斯药品注册（尤其是生物制品方面）、东盟及印度药品注册实务中的常见问题，帮助企业熟悉法规要求，了解实操细节，助力企业海外战略布局，加速中国制药业的国际化进程。

二 、会议安排

会议地点：成都

会议时间：2025年3月27日- 29 日（27日全天报道）

三、课程大纲与内容

Topic 1 东南亚、印度药品注册的监管要求

è 东盟国家注册要求： 

ü 东盟地区（包括马来西亚、印度尼西亚、泰国、菲律宾和越南等国）共同技术档案（ACTD）和东盟共同及特殊技术要求

ü 上市许可（MA）： 东盟各个国家药品上市许可程序

ü 清真合规性：东盟国家如马来西亚和印度尼西亚等穆斯林人口众多的国家，清真标准解析

ü 产品标签、药物警戒和上市后监测：正确的标签、东盟国家对于药物警戒系统包括报告药品不良反应和定期更新安全性信息的要求

ü 东盟国家监管协调的趋势与挑战

ü 东盟国家注册实务问题解析（注册申报、审批中、代理人、药典等方面）

è 印度药品注册的监管要求： 

ü ü监管机构与立法

ü ü提交申请

ü ü临床试验

ü üSUGAM 门户网站解读： CDSCO 的在线门户 SUGAM 申请的提交、处理和批准

ü ü文件：关键文件包括药品主文件 (DMF)、药品证书 (CPP) 和通用技术文件 (CTD)

ü 审批：DCGI授予上市许可

ü 印度药品注册实务问题解析（注册申报、审批中、代理人、药典等方面）

Topic 2 俄罗斯药品注册流程及GMP关键点解读

è n俄罗斯医药市场分析： 

ü Ø欧亚经济联盟（包含国家及法规要求）

ü Ø俄罗斯医药市场情况及未来分析

ü Ø俄罗斯生物制品（疫苗）分析

è n俄罗斯药品法规及注册流程： 

ü Ø俄罗斯的药品监管部门

ü Ø主要药品注册法规

ü Ø药品注册流程

ü Ø关于注册代理注册申报资料的要求（生物制品）

ü ØGMP核查要求

ü Ø审评途径选择案例分享

è n案例分析： 

ü Ø俄罗斯官方现场审计与中国GMP审计关键点分析

ü Ø俄罗斯审计CAPA 案例

ü Ø生物制品（疫苗）产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式

Topic 3 欧盟药品及原料药注册申报介绍

è 欧盟药品监管体系

ü 欧盟概述、欧盟的药品监管机构和法规

ü 欧盟药品注册法规及关键点解析

ü 欧盟药品审评程序

ü 案例分享

è 欧盟原料药法规框架及CEP概述

ü 国内外原料药监管法规比对

ü 欧盟原料药监管法规框架

ü 欧盟原料药注册不同申请程序的选择原则

ü 欧盟原料CEP注册流程详细介绍

è CEP注册资料编写要求

ü eCTD解读

ü M1 CEP申请表、M2质量概述、M3 CTD资料要求与解读

ü CEP注册资料编写注意事项

è CEP常见发补缺陷及解决方案

ü 近年来欧盟原料药CEP高频发补缺陷汇总

ü 欧盟原料药CEP缺陷解读、案例分析及解决方案

Topic 4  FDA 欧盟 GMP监管趋势

è 近两年（2023 &2024）年FDA 欧盟监管趋势

质量体系有效运行

防止污染与交叉污染

防止混淆与差错

数据可靠性

è FDA 欧盟 GMP现场检查2025趋势前瞻

Topic 4 研发质量体系：GMP的从零到一实际运营

è 药品研发质量体系的构建与维护

ü “质量源于设计”在药品研发中的起点和延展

ü 药品研发质量体系构建的要素

ü 药品研发质量体系的运营与维护

è 研发质量体系与制药企业GMP的适用性对比

ü 质量要素对比示例：偏差管理及难点解析

ü 质量要素对比示例：变更管理及难点解析

ü 质量要素对比示例：过程控制管理

ü 质量要素对比示例：其他

è 数据完整性在研发维度的映射

ü 数据完整性的法规解读

ü 数据完整性：药品安全的起点和终章

ü 数据完整性的关键点与实现

ü 数据完整性的常见缺陷

ü 研发企业质量体系中的数据完整性

Topic 5 技术转移实践维度解析

è CMO的筛选与技术转移

è 技术转移策略--知识转移

ü 关键物料 CQA CPP 评估模型

ü 技术转移的文件转移

ü 技术转移工艺验证实施

ü 分析方法转移

è 技术转移已出现问题案例解析

ü 技术转移与质量体系衔接

ü 技术转移统计分析

拟定讲师团（中外专家共叙）

四 、会议费用

培训费：3000元/人；3月22日前报名且汇款，优惠至2700/人；现场缴费3000/人（会务费包括：培训2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版培训证书、电子发票） 

五、 联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件二： 欧盟、FDA 2025监管趋势、俄罗斯（生物制品）、东盟、印度药品注册实务，暨研发质量体系运营、技术转移难点专题精讲班”的通知--报名表