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一、仿制药相关的国内外法规介绍

1. CFDA仿制药系列法规的改革及未来方向

 a) BE、上市许可人法规的变化   b)加入ICH后的影响：QbD概念及策略

 c) 基于ICH Q9的研发过程风险控制

2. FDA ANDA仿制药流程

 a) DMF制度讲解     b)FDA官方案例讲解《“质量源于设计”在ANDA中的应用》

二、案例讲解：从QTPP到CMA/CPP的研发体系搭建

1. QTPP、CQA到CMA/CPP的各版块介绍

 a) 各研发阶段的主要任务                b) 资金人员大致配置

2. ANDA立项团队建立

 a) 药政、市场及专利团队要求        b) DMF的确认及供应商QAA管理

 c) 合成、制剂、质量研究、药理药效、安全性、药代等工作调研团队要求

 d) 立项工作外包管理及药企如何控制

3. 参照药物及分析团队建立

 a) 基于风险的原型药物研究工作方向

 b) 理化及组成考查项目及资源要求，重点分析仪器

 c) 方法开发及验证工作计划及安排

主讲人：韩博士  美国明尼苏达大学药剂学博士，国家“千人计划”特聘专家，上海抗体药物与靶向治疗国家重点实验室⾸席科学家，山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心主任，主持和参与了几百个药物成药性评审、技术改造、及创新制剂项目，并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。曾先后被美国药学会及包括雅培公司药物研发部(PARD)授予的创新奖和团队合作奖等多个奖项，本协会特邀讲师。

1. 处方及生产工艺开发团队建立

 a) 生产工艺CMA/CPP研发工作规划

 b) 基于生产风险的工艺放大及商业化生产评估

 c) 原研药专利冲突的避免及相关资源

2. 溶出方法研发及生物等效性团队建立

 a) 预测性溶出方法的开发策略及资源  

 b) 临床团队的建立（新药及仿制药团队）

 c) 开展生物等效性研究，及外包研发中企业的关键把关要点

三、国内企业搭建仿制药研发体系中，常见问题解析

1. 将项目管理运用到企业仿制药管理

 a) 不同剂型不同品种仿制药的统合统筹管理     b) 不同产品研发成本衡量分析

2. 通过ANDA实现国内仿制药一致性评价的弯道超车

 a) 现有品种实施ANDA的QbD策略分析b)直接购买美国ANDA品种考虑方向

主讲人：陈博士,国内龙头药企研究院药物研发副院长,领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和ANDA申报全过程；拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发.本协会特邀讲师。