第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》主要变化解读

二、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》解读

三、无菌注射剂产品开发的战略布局思考与难点解析

 1.注射剂RLD选择原则和策略

  *如何判断立题的科学性         *如何判断处方工艺的合理性

  *开展非临床安全性评估         *开展临床安全性和有效性试验

 2.如何检索原研处方和工艺信息（FDA/EMA/PMDA等官网应用）

 3.注射剂处方和工艺设计要求解析

 4.注射剂原辅料选择要求

 5.注射剂内包材选择考虑点

 6.注射剂包材相容性研究要求

 7.改剂型产品的研发思考

四、从注射剂剂型本身出发分析可能存在的风险点risk analysis

  *案例分析：用风险管理工具详细分析不同注射剂生产工艺可能存在的风险

  *特别关注：无菌保证和灭菌工艺  

  *细菌、内毒素、微粒污染

主讲人：陈博士，资深专家 “百人计划”医药专家和外专局特聘专家。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。曾亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。拥有23年国内外新药研发、一致性评价和国际制剂注册申报，有着丰富的经验

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、FDA对无菌产品审核要点技术解析

（原辅料要求、内包材要求、灭菌设备要求、包装密封性要求等、稳定性试验要求）

二、EMA无菌产品开发指南

三、稳定性试验在注射剂一致性评价的作用

（最新指南解析、2020版药典介绍、欧盟GMP问答介绍）

四、注射剂中残留溶媒控制要求

五、注射剂中元素杂质控制最新要求

六、注射剂基因毒性杂质控制最新要求（结合回复WHO案例来介绍操作经验）

七、EP关于内包材的技术要求解析

   （结合某品种欧盟申报经验介绍）

八、USP关于内包材的技术要求解析

九、无菌工艺模拟验证的最新行业实践

 （结合FDA/PIC/EU指南和NMPA最新指南来介绍）

主讲人：丁老师，资深专家、高级工程师、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。