关于举办“2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班”的通知

各有关单位： 

2020年9月21日，NMPA CDE再次公开征求eCTD相关技术文件意见。这是根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求，对前期形成的《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行了修改和完善。

伴随着我国加入ICH，eCTD即将全行业推行。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量加快申报效率的唯一方法。

eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，如何面对药品审评中心的最新意见稿，急需专业的eCTD格式培训。为此，本单位定于2020年11月13日-15日在上海市举办 “2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020年11月13日-15日(13日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1. 王老师 任职于国际大型医药公司中国研发中心注册事务总监 有丰富的电子申报经验 数次参与《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）的讨论

2. 杨文颖 DXC Technology 生命科学业务线，eCTD高级顾问。爱思爱（天津）高科技有限公司资深项目经理/咨询顾问，eCTD高级顾问，从事药品注册电子申报工作十余年，协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目。

三、参会对象

   制药公司认证相关人员、QA人员、临床人员等，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

1会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

2参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

    联系人：马超13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

 “2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班”报名表

因参会名额有限请尽快报名