09:00-12:00

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一、 2020年制药企业质量体系框架新要求

1 近年来药政改革带来的法规环境变化

2 国内外法规对质量体系的要求（FDA、EMA、ISO、ISPE）

3 制药企业质量管理体系的合格框架

3.1 GMP和研发文件和记录管理要求通则 3.2现场管理要求通则

3.3部门和岗位职责及培训管理要求通则

4 SOP体系文件的编制管理

4.1 文件系统的目的和意义 4.2文件的要求和程序文件的编制

4.3文件如何开展有效审核  4.4合规文件系统的流程设计

4.5如何设计有效的表格和图表 4.6监管中常见的文件系统缺陷分析

二、 质量调查如何满足合规性

1 制药企业中的调查报告类型和流程概述

1.1 偏差和变更调查报告 1.2OOS/OOT调查报告 1.3客户投诉调查报告

2 开展质量调查的基本要素

2.1 调查的启动和记录/应急处理

2.2 质量调查的开展、参与人员及信息收集

2.3 调查过程中，如何制定有效的CAPAs 2.4如何撰写详尽的调查报告

3 监管中常见的调查问题及观察项趋势

主讲老师：李老师 国家药监局客座讲师 资深欧美GMP咨询师 天津大学制药工程硕士班外聘药品生产质量管理工程 GMP课程专职讲师。

三、 风险评估报告

1 现阶段国内外风险管理要求及法规指南

1.1 ICQ Q9 质量风险管理流程介绍

1.2 如何撰写一份合规的风险分析报告

1.3 撰写风险报告过程中的常见风险工具应用

2 研发项目立项风险评估 3多产品共线风险评估

4  生产工艺风险评估  5企业实验室数据完整性风险评估

四、 企业其他类型文件的撰写

1 GMP内审报告的撰写

1.1 如何通过内审发现企业的问题

1.2 内审报告的撰写、格式以及常用模板

2 年度质量回顾的撰写  3供应商考查报告的撰写

主讲老师：丁老师   资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、及生产质量管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验

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开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

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联系人：马超 手机：13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、