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关于举办“2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享”专题培训班的通知

浏览次数：977次　更新时间：2020-11-25

关于举办“2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享”专题培训班的通知

各有关单位：

2020，虽然全球都受到了新冠疫情的冲击，但我国药品改革依然在稳步推进。随着2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》的生效，今年《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）也相继出台，通过结合国际医药行业标准与经验，将国内的注册、监督、质量管理等体系也提升到了国际水平。

质量管理，作为制药企业日常管理中的重要角色，面临的压力更加巨大。目前，我国质量管理，如QA和QC专员队伍，虽然规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

作为一个药企日常运营最重要的“检查官”，质量管理人员责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的人员带来了很大的专业合规挑战。为了帮助制药企业提高药品质量管理水平，帮助相关质量人员更好地学习近期药品相关政策法规，本单位定于2020年12月25日-27日在杭州市举办 “2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程、案例分享”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2020年12月25日-27日(25日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品质量管理人员等；企业注册、验证、生产等相关人员；企业高层

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、联系方式

联系人: 马超手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播

二零二零年十一月

附件一： 日程安排表

09:00-12:00

13:00-16:30

2020质量管理国内外法规变化

1. 2020新药法对质量管理工作带来的重大改变

a) GMP取消对质量管理工作的影响

2. 2020年以年，药监局发布的质量管理相关法规回顾

a) 《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）

3. 数据可靠性的检查趋势

4. 近期国内外现场检查及飞检的观察项

制药行业法规架构概述

1. FDA/欧盟法律——法规——指南介绍

a) CFR 211& 211 概述及介绍

b) EMA GMP概述介绍

c) USP介绍

2. 中国法规体系及ICH的转化

a) 国家药事改革的历史及下一阶段重点

b) ICH组织的历史及文件架构

3. 质量体系的改革QbP——QbT——QbD

主讲老师：历老师任职于某省药监局安监处国家级检查员检查组组长对国内外法规有深入的研究。

质量管理的基本要求

1. 质量管理岗位要求

a) 质量管理人员的入职培训要点

b) 质量体系搭建及文件撰写流程

c) 质量人员应该如何开展质量调查

d) 在企业质量运行过程中，质量人员的角色和定位

关键质量流程及案例分享

1. 如何建立合规的质量体系

a) 变更管理/偏差管理/CAPA

b) 投诉/召回

c) 自检/年度回顾

d) 确认与验证

2. 如何保证现场检查的符合性

a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

b) 国内外GMP审计结果的判定

c) 注册核查/周期再审计/飞行检查

d) 审计期间QA的注意事项

主讲老师：周振华博士 在TEVA, Schering-Plough, Merck等工作20多年，于2017年加入康龙化成，任职QA/RA副总裁至今。

附件二：

2020新药法下质量法规变化解读及管理关键流程案例分享”专题培训班报名表

因参会名额有限请尽快报名

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会议指定收款账户：户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明：杭州质量管理注册费					是否需求展位：□是 □ 否
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人: 马超手机/微信：13240487419 电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com