关于举办“2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班”的通知

各有关单位： 

在2019年新《药品管理法》实施后，2020年《药品注册管理办法》中明确规定，应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。

如果说2019关联审评制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，宽大不断出台的新制度，更将完善关联审评的具体要求，这是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

作为原料药厂家，如何有效联合制剂厂家同步相关研究及关联申报资料？如何配合MAH主体开展质量体系建设工作？如何在药品生命周期内对API的质量监管？如何备案管理？这些问题的解决，对于各原料药药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。

为此，本单位定于2021年5月21日-23日在南京市举办 “2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年5月21日-23日(21日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

   制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

   联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                              二零二一年三月                

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：   2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班-回执表