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关于举办“线上专场-2022生物药原液及制剂生产流程合规管理案例分析专题培训班”的通知
浏览次数:624次 更新时间:2022-05-25

关于举办“线上专场-2022生物药原液及制剂生产流程合规管理案例分析专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

随着生物技术在国民经济发展中的战略性地位逐步凸显,我国对生物技术产业发展的重视程度不断增强,积极的政策法规促进了我国生物医药的高速发展。2019年药品管理法的实施、2020年《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的实施,以及中国GMP生物制品附录的修订和实施,都要求各类企业积极学习和理解新法规和新政策。

为帮助生物药企业了解法规要求,降低成本并提高生产效率,本单位定于2022625-26日在线上举办 2022生物药原液及制剂生产流程合规管理要点案例分析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极参加。

一、会议安排

线上地址:开课前一周发送线上链接,可两个月内无限次回看

会议时间:2022625-26(上午9-12点,下午130-430)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、李老师  具有近20年生物药大分子从业经验,有细胞培养工艺开发、CMC项目管理、原液生产、临床申报经验,参与多个单克隆抗体项目的工艺开发与技术转移工作,对原液生产厂房建设、生产流程、生产设备运行维护等有全面深入的理解,熟悉生物药原液生产整体解决方案,对单克隆抗体项目原液生产的技术转移、生产工艺等方面有丰富的理论基础和实践经验,完成多个单克隆抗体200L1000L规模下的原液生产工作。工作期间曾作为CMC项目管理及职能部门负责人完成多个单抗项目临床IND/BLA申报工作。目前任职于华放天实原液生产总监 协会特聘专家。

2、甘老师 ,具有10年以上的化学药及生物药无菌制剂生产运营经验,华放天实生产负责人。主导/参与了多个符合GMP、FDA标准的项目建设工作;完成近20个产品的场地转移、中试、小试研究工作;熟悉国内外现场审计、核查工作,有着丰富的GMP生产管理经验。作为项目负责/参与人完成了多个项目的一致性评价、IND申报、BLA申报工作。

 、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

四、会议费用

会务费:3500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等,一个月内可以无限次回听)

 

、联系方式

联系人:马超           电话/微信:13240487419

电话:010-88287876       邮箱:1683101345@qq.com

 

附件一:会议日程安排    附件二:参会报名表

   附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

一、 原液厂房布局规划

1、抗体原液厂房设计要点及策略

2、原液生产对公用工程系统配置考量

二、 新建车间的调试、验收、验证

1、原液生产主要工艺设备选型关注点

2、工艺设备调试、验证主要考虑要点

3、厂房车间调试、验证关键点

三、 原液共线生产的风险点及实施把控

1、生物药原液生产共线的风险点

2、原液生产共线实施的控制策略

四、 原液生产过程关键控制要点

1、抗体原液生产流程简介

2、细胞培养过程中无菌保障控制的策略方法

3、生物反应器操作重点注意事项

4、抗体纯化过程中关键点及微生物限度、内毒素控制策略

5、生产物料采购策略考量

五、 原液生产运营流程管理

1、原液生产计划、排产安排的考虑要点

2、原液生产过程优化及精益管理

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

六、 制剂厂房布局与生产工艺的相互影响

1、不同制剂厂房布局的优劣势解读

2、不同生产工艺对厂房布局的设计考量

七、 新建制剂车间的调试、验收、验证

1、新建车间调试、验收的主要关注点

2、基于ISPE调试与确认2019版的验证策略解读

八、 制剂共线生产的风险点及实施把控

1、生物药制剂生产共线的风险点

2、制剂生产共线实施的控制策略

九、 生物药生产过程中不溶性微粒及可见异物的分析

1、制剂生产过程中不溶性微粒及可见异物的产生原因

2、不溶性微粒及可见异物的控制策略

十、 制剂生产的运营流程管理

1、生物药制剂排产安排的考虑要点

2、生物药制剂生产的精益管理

 


 

 

 

 

                      

附件二  

       2022生物药原液及制剂生产流程合规管理要点案例分析专题培训班报名表

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

您需要咨询的问题:

  

联系人:马超           电话/微信:13240487419

电话:010-88287876       邮箱:1683101345@qq.com

 

汇款账号:备注生物药生产培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778                                                

 




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