关于举办“2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用”高级研修班的通知

各有关单位：

随着 CHP、USP、PDA、ISO等机构的法规指南不断更新，药品微生物检测技术的不断革新，微生物控制理念也在不断加强，这些变化对于药企在微生物控制和微生物检测方面的要求不断增加。无菌药品生产与其他制剂的生产相比风险更高。如何把握法规和标准动态，提高药品研发、原辅料控制、洁净环境控制、菌种鉴定、生产过程以及OOS偏差调查中微生物检验控制技术水平，使无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，有效进行质量控制的设计和实施，提高制药行业质量检测技术及实验室管理的水平。

为此，我单位定于2022年11月26日-27日通过线上直播的方式举行“2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（账号密码通知给报名对接人员）

2、会议时间：2022年11月26日-27日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、主讲老师  程老师

作为项目负责人，完成超过100家医药企业项目管理工作，其中包括细胞治疗类、基因治疗类、疫苗、生物制品治疗类。熟悉欧洲、美国、WHO对各种医药产品法规要求，帮助企业节约产品上市时间、节约产品上市前在工程、系统搭建、验证执行错误重复劳动带来的时间成本和资金成本；完成FDA 欧盟、东南亚、澳大利亚药品上市前申报；协会特聘讲师。

2、讲师简介

主讲老师：朱老师

微生物主题高级专家。20年药品微生物检验及微生物检测方法开发经历。熟练掌握培养基制备及灭菌；菌种 传代及保存；水系统、压缩空气及氮气系统、洁净蒸汽系统取样与检测；成品及辅料无 菌检查；原料及在制品微生物限度检查；细菌内毒素检查（凝胶法及动态浊度法）；抗 生素效价检测；消毒剂效力及效期确认；洁净区及隔离器内环境监控；设备确认及验证； 参与制药用水系统验证；参与洁净区空调系统 EMPQ；参与无菌注射剂工艺验证；参与 隔离器 VHP 方法开发。有丰富的微生物检验方法开发及文件编写经验；熟悉伯杰氏细 菌鉴定知识，微生物分类及微生物检测 OOS 结果处理经验丰富；GMP 意识、质量控制 意识及风险控制意识强。熟悉 ChP、Ph Eur 和 USP，深刻理解其中生物、微生物检测相 关章节及 US FDA 等微生物相关指南。协会特聘专家。

1、会议主要内容

第一天   上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、污染控制策略(CCS)

1、CCS概述

（1）引言

（2）什么是CCS

（3）CCS用来做什么

（4）怎么制定和管理CCS

2、CCS生命周期

（1）CCS周期介绍

（2）开发污染控制策略

（3）开发污染控制原则

（4）风险工具应用

（5）制定CCS评估方法

（6）法规差距性分析15个关键领域

（7）污染控制策略分析15个方面

（8）污染控制策略分析纠正措施

（9）污染控制策略分析常见问题示例

3、CCS报告编写

二、质量管理体系

1、概述

2、质量事件

三、厂房

1、洁净环境创建：洁净设计、压差分布及监控

2、高效检漏：方法、标准

3、洁净确认：首次确认、再确认、停机后再恢复确认、变更后再确认

4、消毒及消毒效果评估：消毒程序适用；定期进行监测以评估消毒程序的有效性以及微生物菌群类型是否发生显著变化

5、抗菌剂分类：杀菌剂 Sanitizer、消毒剂 Disinfectants、杀孢子剂 Sporicides

6、消毒剂轮换新解：相对于多种消毒剂轮换使用，绝大多数公司更多选用一种消毒剂和杀孢子剂轮换使用

7、消毒程序确认：参考USP<1072>/PDA TR 70/BSEN/USP<61>

四、设备

1、无菌工艺设备

（1）直接接触产品的部件

（2）间接产品接触部件

第二天   上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

五、公用系统

1、概述

2、水系统

3、生物膜

4、水取样程序举例

5、蒸汽

6、气体和真空系统

7、气体质量标准

8、加热冷却及液压系统

六、人员

1、概述

2、更衣要求

七、生产和特定技术

1、参考EU GMP Annex 1

八、环境监控&工艺监控

1、综述

2、基于风险评估的环境监控程序

3、环境监控方法适用性确认

4、环境监控平皿培养条件

5、APS灌装量

6、APS何时考虑用FTM

7、APS培养基促生长试验

8、APS观察人员资质确认

九、质量控制

1、微生物实验室管理

2、微生物限度检查及确认

3、无菌检查法及方法确认

4、细菌内毒素检查及方法确认

5、支原体检查及方法确认

6、抗生素效价检测及方法确认

7、抑菌效力测试

8、工艺用水生物负荷检查

9、灭菌/除热原及指示剂管理

10、注射剂粒子监控及预防

11、无菌检测隔离器确认及监测

12、环境微生物建库

13、微生物偏差调查

14、微生物偏差案例

三、参会对象

药品企业质量管理人员、研发、工程、实验室、验证、微生物管理、微生物检验、医院和科研相关部门人员。

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                       二零二二年十月

附件一：  

“2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用”高级研修班报名表