关于“2023药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用”高级研修班举办的通知

各有关单位：

GMP自检的实施是目前MAH/CMO/CDMO/CRO等制药企业均需要进行的一项GMP工作。良好的实施GMP体系自检，包括掌握GMP自检/内审手段、提升识别药品质量风险和法规符合性缺陷的能力，强化企业整体质量体系和质量保证水平，全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则。自检人员、供应商审计人员、和日常的GMP符合性检查人员，如何按要求完成企业内部的自检和审查工作？审查的重点、细节如何有效把控？专职人员如何制定和实施内部的审查和审计？相信，很多企业并不能完全的理解和执行到位。

为此，我单位定于2023年2月23日-24日通过线上直播的方式举行“2023药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2023年2月23日-24日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、自检知识管理及高效GMP自检准备要求详解

1、自检的定义与目的

2、自检的法规解读

3、年度自检计划

4、自检/内审的类型与程序制定

5、自检/内审团队与人员

6、自检/内审工作的执行

7、自检/内审记录

8、自检/内审报告

9、自检/内审工作的常见问题

二、制药企业GMP检查/审计工作（培训）流程

1、如何优化检查/审计程序：

2、设置基于风险的审核计划时应考虑的事项

3、如何计划检查/审计

4、准备检查/审计程序

5、如何确定优先级

6、资源的关联

7、设定检查/审计目标

8、选择检查/审计员团队

9、定义检查/审计团队中的角色

10、执行检查/审计

11、总结检查/审计结果以及如何反馈给被检查/审计方

12、跟进并结束循环

13、审计结果的分类

三、自检人员审计物料系统要点详解及实践技巧

1、仓库的硬件审计技巧和要求，

（1）仓库布局审计，硬件现状合规性审计技巧；

（2）仓库虫害控制审计；

（3）仓库的温湿度审计技巧，温度分布验证审计重点；

2、物料软件系统审计

（1）物料的验收，入库，发放，日常管理审计技巧；

（2）物料称量系统的审计；

（3）物料的状态管理要求

（4）物料的取样管理；

（5）物料的不合格品及退货管理；

（6）特殊物料管理（危险品库，液体库，溶剂库）审计

3、物料管理现场审计常见问题分析

四、自检人员审计质量管理保证系统要点详解及实践技巧

1、质量管理文件系统审计技巧

（1）产品质量回顾（2）变更控制管理（3）偏差管理（4）自检流程（5）纠正与预防措施CAPA

2、组织与机构及人员系统，人员培训审计

3、验证管理的审计，特别是验证主计划，验证方案与报告审计

4、用户投诉、退货及召回审计

5、供应商管理系统的审计

6、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

第二天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

五、自检人员审计设施和设备系统要点详解及实践技巧

1、整体厂房硬件的审计思路和要求，共线厂房的审计；

2、公用工程系统的审计要求和技巧，空调净化系统，水系统，压缩空气系统等检查要求；

3、洁净区现场硬件的审计技巧；

（1）现场设备审计要求；

（2）设备的维护与保养审计；

（3）仪器仪表的校验审计技巧；

4、厂房设施和设备审计中常见问题分析；

六、自检员审计QC系统现场要点详解及实践技巧

1、实验室硬件系统的审计技巧

（1）样品管理的审计；

（2）天平室的审计；

（3）理化实验室，精密仪器房间的审计；

（4）稳定性和留样房间的审计；

（5）微生物试验房间硬件的审计

2、实验室软件系统的审计

（1）标准品对照品的审计；

（2）取样管理的审计；

（3）试剂管理的审计；

（4）色谱系统的要求审计；

（5）仪器校验和计算机化系统数据完整性审计；

（6）稳定性试验方案与报告，图谱审计；

（7）留样样品的管理审计；

（8）培养基和检定菌管理审计；

（9）OOS系统和实验室偏差的审计；

3、培训/人员的资格确认的重点审计和技巧

4、QC实验室常见审计的问题和缺陷分析

七、自检员审计生产现场要点详解及实战技巧

1. 生产现场管理的检查重点和审计技巧

（1）人员管理（2）设备管理（3）标识管理（4）定置管理（5）环境管理（6）安全管理

2. 生产过程取样的要求审计

3. 中间过程控制的要求审计

八、自检员审计文件系统和其他辅助系统、数据完整性要点详解及实战技巧

1、记录控制和发放系统的审计；

2.、档案室的审计重点和技巧；

3.、人员健康和培训系统的审计技巧；

4.、数据的备份，恢复系统，计算机机房的审计技巧；

5.、数据完整性常见问题分析；

三、参会对象

制药企业质量管理部门负责人、质检负责人、审计负责人等；制药企业相关的生产、QA、QC、物管、设施设备、验证等相关人员。

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

报名联系人: 马超 13240487419 邮 箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二二年十二月

附件一：  

“2023药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用”高级研修班报名表