关于举办“2023化药公用系统设计到运行的全生命周期管理培训班”的通知

各有关单位：

制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。在制药行业中，纯化水系统、空调系统、压缩空气系统等公用系统是生产检验过程中不可缺失的组成部分，系统的安全运行在生产中也起着至关重要的作用。设备在符合GMP质量管理要求下，能否安全运行也是保证药品质量的重要方面。国内外GMP及相关要求均对制药生产过程中的水、气及环境有着明确要求，其对药品质量有着直接或间接影响。

随着我国化学制药行业产销规模逐渐扩大，科技发展也促使着制药企业对公用系统设计水平及运行安全性的要求不断提高，为帮助企业能够更快了解国内外相关政策及要求，我单位于2023年5月18-21日在杭州市举办“2023化药公用系统设计到运行的全生命周期管理培训班”将邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加！

一、会议安排

会议时间：2023年5月18-21日（18日全天报到）

会议地址：杭州市（具体会议安排，报名后通知）

二、会议日程

5月19日上午9:00-12:00下午13:30-16:30 纯化水系统生命周期管理

（一）用户需求标准（URS）的编写

1、URS编写前要了解的内容

1.1 GMP对纯化水设备的要求

1.2 ChP/USP/EP对纯化水水质的要求与对比

1.3纯化水基础工艺流程

2、纯化水系统URS技术要求

2.1生产要求

² 生产能力**T/H

纯化水产水指标

² 系统运转时间

² 系统除盐率

2.2工艺要求

简单的工艺流程图

设备要求

双级RO+EDI

管道及配管的要求

阀门及衬垫

储罐要求

纯化水循环系统

电气自控要求

²部件品牌的要求

2.3厂房设施及公用系统

2.4 EHS要求

2.5工厂验收要求

2.6文件资料要求

2.7包装运输的要求

2.8安装调试的要求

2.9验收的要求

2.10培训的要求

2.11保修的要求

2.12其它要求

（二）纯化水系统设计及相关问题

1、纯化水设计相关法规及指南背景

1.1《医药工业用水设计规范》

1.2 ISPE水系统制药工程基准指南

1.3 ISPE基础指南-水与蒸汽

1.4 2010药品GMP指南：厂房与设备

2、纯化水设计如何避免微生物滋生污染

2.1组件、材料、设备内外壁表面处理（卫生型部件的选择）

2.2死角的控制（3D原则）

2.3周期性消毒（消毒方式及使用的范围）

2.4流速的控制

2.5安装质量控制

2.6先进的自动化控制（系统的常见控制功能）

3、如何估算设备的产能

4、循环管路中的管径设计与流速控制（法规、层流、泵流量设计等）

（三）纯化水系统的验证管理

1、水系统V模型的验证流程及常见的问题

2、水系统DQ/IQ/OQ/PQ

3、RA/CCA

4、纯化水的水质监控及消毒周期的管理

4.1日常取样频次及周期

4.2预处理、制备、分配系统的消毒方式及周期

5、纯化水系统的操作规程、维护保养规程编写注意事项

5月20日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30 空调系统生命周期管理

（一）国内外对洁净室的法规要求

1、粒子和微生物要求

2、温湿度要求

3、噪音要求

4、照度要求

（二）空调系统设计及相关要求

1、ISPE对设备设施全生命周期管理的基本概念

2、用户需求要点

3、HVAC基本组成部分解析

4、药品生产环境设计要点不同剂型对空调系统的要求

5、特殊空调系统的设计管理

（三）空调系统验证管理

1、空调系统设计确认、安装和运行工作确认、性能状态维持确认

2、系统验证中偏差的应对处理

3、用户需求标准(URS)内容编写，功能设计标准要点

4、空调系统过滤器更换的周期

5、空调系统的监控管理（房间的压差、系统的温湿度、风速、微粒子）

6、空调系统日常运作的维护管理

7、值班人员对设备的定期巡视及特殊巡视管理

8、洁净厂房的建设布局及环境标准参数解析

5月21日 上午9:00-12:00 压缩空气系统生命周期管理

（一）压缩空气系统设计及相关要求

1、制药用压缩空气系统质量标准分析

2、压缩空气系统的应用范围及品质控制的必要性

3、压缩空气系统设计及相关问题

4、压缩空气系统工艺流程图

5、空压机类型的确认

6、干燥装置及过滤器的选择

7、压缩空气中固体微粒数、含水量、含油量、微生物数的控制

8、压缩空气的品质标准衡量

9、压缩空气机房的设计与通风条件

（二）压缩空气系统验证管理

1、压缩空气系统设计确认、安装和运行工作确认、性能状态维持确认

2、固体微粒数、含水量、含油量、微生物数的确认方法

3、系统验证中偏差应对处理

4、用户需求标准(URS)/验证报告内容书写

5、压缩空气系统的清洁消毒管理

6、压缩空气系统运行维护保养管理

7、日常运行中异常情况的应对处理

三、专家介绍

田老师：现任职某知名制药设备企业，主要涉及纯化水、注射水、纯蒸汽发生器等设备的设计、生产；负责工艺设计、质量全过程管理及后期验证管理。曾就职于国内某知名上市药企，有30余年制药行业经验，十几年验证工作经验。熟悉制剂CDMO生产，多次参与MHRA、FDA及国内GMP认证；历经加拿大客户审计、国内银杏树、英创远大等多家合作公司的审计。熟悉质量体系的建立以及偏差、变更、OOS、CAPA等执行以及CFDA、FDA、EU等相关法规；对制药行业设计、生产、管理有着丰富的经验积累并与国内及部分国外药机厂家建立了良好的合作关系。

倪坚宏老师：上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师，拥有超过26年知名外资药企工程、设备管理经验，精通公用设施设备及固体口服制剂设备的改造优化工作。擅长空调系统、压缩空气系统优化、改造，生产设备定制、优化；设备、系统关键部位材料选用，有着丰富的实践管理经验。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作，对于认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的经验积累。协会特聘专家。

四、参会对象

医药企业设备管理、生产管理、质量管理、检验检测等行业相关人员

设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员

五、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料等）；

食宿统一安排，费用自理。

六、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

七、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                            北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                          二零二三年四月

附件二：  “2023化药公用系统设计到运行的全生命周期管理培训班”报名表