关于举办“2023生物制品变更管理、技术转移策略及重点法规解析专题培训班”的通知

各有关单位： 

近年来生物医药行业迎来了前所未有的快速发展。抗体、细胞治疗等生物技术产业化的蓬勃发展，如何高效合规推进商业化生产是药监和药企共同面临的问题。国家药监局结合国情适时修订了《药品GMP生物制品附录》，起草了《细胞治疗产品附录》《细胞治疗产品生产质量管理指南》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《抗体类药品现场检查指南（征）》解读等一系列技术规范，凸显了国家层面对生物医药这一高科技领域发展的高度重视和规范行业发展路径的决心。

通过梳理法规结合国内生物制品的政策法规特点，对国内生物制品的变更管理、技术转移及相关技术指导规范进行剖析并分享规范化的管理方法。我单位定于2023年6月15日-17日在上海市举办2023生物制品变更管理、技术转移策略及重点法规解析专题培训班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2023年6月15- 17日 (15日全天报到)

报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：谭宏宇老师，国内资深药品GMP专家。从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，擅长技术转移、厂房设施工艺布局、药品质量体系构建、系统性风险评估、偏差管理、变更管理、验证等风险管理内容。根据多年实践经验总结出3M偏差识别方法和3F偏差系统性调查方法。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰，善于灵活解决实际问题。

课程设置：（第一天上午9:00-12:00,下午13:30-16:30）

临床期间生物制品药学变更管理与风险评估（上午）

一、药品变更风险案例分析

（一）上市药品变更失控危害案例

（二）临床试验期间变更失败注册影响案例

二、药品变更监管法规体系介绍

（一）药品变更监管法规体系构架

（二）已上市药品的变更监管法规解析

（三）临床试验期间的药学变更监管法规及技术要求

三、注册申请人变更失控的风险和规范化管理策略

（一）研发阶段常见的“短视效应”风险

（二）规范管理变更活动，避免给NDA申请及上市后的生产经营“挖坑埋雷”

四、建立临床试验期间生物制品药学变更管理系统

（一）组织机构与职责

（二）变更管理原则

（三）变更管理程序

五、临床试验期间药学变更风险评估

（一）必要性评估要素

（二）变更影响范围风险分析

（三）变更可比性评估

 生物制品技术转移策略与方法探讨（下午）

一、技术转移法规介绍

（一）技术转移的定义

（二）技术转移的基本理念

（三）中国生物制品监管法规构架

（四）生物制品技术转移的监管方式与国内适用监管法规

（五）《药品注册核查要点与判定原则》对技术转移的规范性要求

（六）《生物制品临床试验期间药学研究和变更技术指导原则》

（七）《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》

（八）技术转移相关的国际指南

二、技术转移的规范化管理

（一）技术转移中常见问题

（二）技术转移实施前的规范化准备工作

（三）试生产阶段的规范化管理

（四）技术转移后首次工艺验证的规范化管理

（五）技术转移成功的判定标准

（六）技术转移总结报告

（七）持续工艺确认与质量回顾分析

（第二天上午9:00-12:00,下午13:30-16:30）

《细胞治疗产品生产质量管理指南》特点介绍（上午）

一、“指南”的重大历史意义

二、“指南”的适用范围

三、细胞治疗产品商业化生产的难点问题

四、“指南”的特点

五、质量风险管理要素

六、质量风险管理措施

七、以不同类别药品的技术风险为靶向，建立专属的质量管理体系

           《抗体类药品现场检查指南（征）》解读（下午）

一、“指南”的用途

二、“指南”的使用原则

三、检查策略（逻辑）

（一）横向检查（质量管理体系）

（二）纵向检查（品种检查）

（三）MAH委托生产

四、品种检查关注重点

（一）检查要素

（二）技术风险关注要点

五、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料茶歇等）食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       2023生物制品变更管理、技术转移策略及重点法规解析专题培训班-  报名表