2023 新形势下放行管理系统构建、不合格品管理及持续确认系统建设及案例实操专题培训班

各有关单位：

 为帮助药企建立并完善放行管理体系，进一步加强不合格品的管理,提高 持续确认能力，建立行之有效完善的系统，我单位定于2023年11月21-22日在线上举办2023 新形势下放行管理系统构建、不合格品管理及持续确认系统建设及案例实操专题培训班，请各有关单位悉知。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地址通知给已报名人员）

会议时间：2023年11月21日-22日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

课题一  新形势下放行管理系统构建

一药品管理法对放行的要求

（一）药品GMP关于放行的规定

（二）药品生产监督管办法对放行的要求

（三）药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）对放行的要求

（四）放行活动的本质

二、传统放行理念和模式的弊端

（一）超负荷的审核放行工作量导致审核漏洞，遗漏风险

（二）重压之下，适得其反，质量管理人才流失

三、遵从质量管理体系的基本理念构建放行系统

（一）药品生产全周期风险无处不在

（二）人祸，药品质量管理的难与痛

（三）质量管理体系高效运行的基本原则

（四）构建放行系统的目的

（五）放行系统构建策略

四、建立体系化放行管理模式的原理和意义

（一）双层放行系统的新模式特点

（二）双层放行系统模式的意义

五、精益化质量管理体系的放行系统构建要点

（一）放行系统的基本构架

（二）物料放行

（三）中间产品放行

（四）待包装品放行

（五）成品的上市放行

（六）返工、重新加工、回收产品的审批放行

课题二   不合格品管理 

一、基础概念

（一）不合格品

（二）物料

（三）原料

（四）产品

二、不合格品的管理职责

（一）仓储部

（二）采购部

（三）生产部

（四）质量保证部

（五）质量保证部负责人

（六）质量负责人

（七）质量受权人

三、不合格品的管理事项

（一）不合格品的来源

（二）不合格品的评估

（三）不合格品的标识与隔离措施

（四）不合格品的处理

    课题三   持续确认系统建设及案例

一、持续确认基础知识概述

（一）持续确认的法规要求

（二）持续确认的概念

（三）持续确认的本质

（四）持续确认在药品生产质量管理体系中的地位

二、持续确认的范围与内容

（一）持续确认的范围与内容

（二）持续确认的依据

三、持续确认的实施

（一）持续确认的方式

（二）持续确认的难点

（三）持续确认的管理流程

（四）生产工艺持续确认

（五）清洁工艺持续确认

（六）工艺用水持续确认

（七）洁净环境持续确认

（八）物料质量持续确认

主讲老师：谭宏宇老师 国内资深药品GMP专家。从事药品生产监管工作近二十年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版GMP疑难问题解答》。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000元/账号，（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回放）；  

四、联系方式               

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

“2023 新形势下放行管理系统构建、不合格品管理及持续确认系统建设及案例实操专题培训班”报名表