关于举办“2024生物制品共线生产交叉污染控制策略与案例分析专题研讨班”的通知

各有关单位：

近年来，中国在药品生产领域实施了一系列政策更新，旨在提升药品质量和安全性。这些政策的变化对制药企业构成了新的挑战，特别是在共线生产的背景下。生物制品共线生产环境中，不同产品在同一生产线上生产，使得交叉污染的风险显著增加。因此，生物制品制药企业必须采用更为严格的质量控制措施和风险管理策略，以确保产品的质量和安全。

本次培训将重点介绍如何在共线生产环境中有效管理和控制交叉污染风险。内容涵盖《药品共线生产质量风险管理指南》的核心要点，包括但不限于风险识别、评估、控制和监测。同时，也将分享国际上在类似领域的先进实践和案例研究，帮助参与者了解如何在遵守国内外法规的同时，维持生产效率和产品质量。

旨在提升参与者对于生物制品共线生产过程中交叉污染风险的认识，加强在实际工作中应对此类风险的能力，确保制药企业能够在严格遵守最新法规的基础上，维持生产的高效与安全，我单位特别于2024年1月19日-20日线上举办“2024生物制品共线生产交叉污染控制策略与案例分析专题研讨班”。详细内容如下：

一、会议安排

会议地点：腾讯会议

会议时间：2024年1月19日-20日 

二、会议主讲老师

主讲老师：邓老师 具有10余年外资制药生产企业生物制品质量管理和生产监督管理工作经验，参与过上百次国内外质量审计GMP检查，熟悉国内外法律法规和相关指南，曾组织建立共线生产风险管理体系，组织完成多个项目的共线风险评估，实战经验丰富。

主讲老师：Jim Liu刘刚俊 曾在德国学习验证技术，近20年工作经验，曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人生产总监、曾在瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。v 汇臻医药生物：按照欧美标准要求，进行新厂房图纸概念设计及详细图纸审核。v 丽珠生物（原料到制剂筹建）：图纸审核，GMP体系搭建，厂房、公用系统、生产设备设施验证等整体项目。v杭州巢生：图纸审核，GMP体系搭建；v 北大未名生物：参与图纸设计及审核；v 丽珠生物验证项目：疫苗产品（整体服务，涉及到验证、产品审核、体系搭建等各个模块）；v 安徽龙科马生物欧美GMP项目：疫苗产品，GMP体系培训及迎检培训、验证咨询审核；v 深圳康泰生物QP符合性：两个项目国内的产品QP审计；阿斯利康的产线欧盟GMP项目；v 江苏瑞科生物QP符合性项目：体系建设、人员培训、杭州澳亚项目审计；v 药明生物苏州QP符合性项目：现场审计、人员培训；v 国药中生生物生物：整体的GMP验证，涉及到原液和制剂，验证和体系建设项目，疫苗产品。

三、参会对象

   从事生物制品研发与生产的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品生产、注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层

四、会议费用

会务费：4000元/单位（包括：培训、问答、电子版资料、视频回看等）；

五、联系方式

联 系 人: 马超              手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870      电子邮箱：1683101345@qq.com

                                                                                      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                        

                      北京华夏凯晟医药技术中心

               2023年12月

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

       “2024生物制品共线生产交叉污染控制策略与案例分析专题研讨班”报名表