关于线上举办“ 新药非临床与临床桥接及临床药理专题培训班”的通知

各有关单位： 

创新药研发涉及到多个领域和环节，包括药效、药代、安评、临床等，每个环节都有其特殊的要求和挑战。提高研发效率和质量，加快上市进程，非临床与转化医学研究在生物药研发中起着至关重要的作用。

同时，近年来，我国针对创新药非临床与转化医学研究领域，出台了一系列的政策和指导原则，旨在规范和指导非临床与转化医学研究活动，保障新药的安全性和有效性。同时，我国也加大了对创新药的非临床与转化医学研究的支持和鼓励，为创新和发展提供了良好的环境和机遇。

如何提高创新药的质量和差异化，如何优化非临床与转化医学研究的策略和方法，如何应对不断变化的监管要求和审评标准等。为此，我们特别邀请了多位在非临床与转化医学研究领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的培训。

为此，我们将于2024年5月线上举办“新药非临床与临床桥接及临床药理专题培训班”。本次培训将围绕创新药的非临床与转化医学研究的四个主要方面：药效、药代、安评、临床桥接，分别介绍相关的理论知识、实验技术、数据分析、案例分享等内容，旨在帮助大家掌握非临床与临床研究的基本原理和方法，提高研究能力和水平。本次培训适合从事或有意从事新药非临床与临床的科研人员、技术人员、管理人员等参加

一、会议安排

会议地点： 腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年5月25日- 26日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

             第一天上午 9:00-12:00   药理药效专题

1 引论：动物模型与临床有效性

2 导论：基于药效模型外推的生物学

3 药效靶点的作用机理与药效模型的选择（案例数据分析）

4 药效模型开发与应用

5 MOA机理与自免疾病

6 药理药效的机制探索

7 上市或产品的药效案例分析

授课老师：王珊博士生物学博士，上海欧易生物医药总监，精通药物临床前研发中的试验技术，如药物研发中的药物靶点筛选，体内外药效试验，药代试验和毒理学研究试验等，尤其精通用组学筛选药效等的生物标志物。多年从事神经退行性疾病和肿瘤疾病的基因治疗药物研究。

            第一天下午 13:30-16:30   药物分析-药代专题

1 生物分析方法

1.1 色谱方法与LBA方法

1.2 关键试剂与平台技术选择

1.3 分析模式选择

1.4 方法学验证

1.5 样本检测

1.6 技术案例分享

2  免疫原性分析

2.1 免疫原性分析的概念与整体考虑

2.2 阳性对照抗体选择

2.3 多结构域的考量

2.4 中和抗体分析

2.5 分析模式与方法学

2.6 案例分析

3 生物药的非临床PK研究

3.1 生物药的 PK特性

3.2 生物药PK的研究策略

3.3  PK实验的设计与考虑要点

3.4  PK数据的分析与报告

3.5  PK案例与讨论

典型案例及讨论答疑

授课老师：邓泮博士 苏州大学药学院特聘教授。邓泮教授本科、硕士毕业于沈阳药科大学药学院。2011年于中科院上海药物研究所获得药物分析专业博士学位，随后就职于上海药物研究所药物代谢研究中心，担任助理/副研究员。2015-2020年在美国肯塔基大学稳定同位素代谢组学研究中心和超基金研究中心从事博士后研究，2020-2021年在美国肯塔基大学药学院担任助理教授。邓泮教授2022年加入苏州大学药学院任教，目前主要从事创新药物代谢和药动学研究，在大分子药物生物分析和代谢物鉴定方面具有丰富经验，发表学术论文50余篇，其中通讯/一作20余篇，参编专著3部。

第二天上午 9:00-12:00  安评专题

1 创新药研发的概况与安全性研究进展

2 ICH S系列指导原则介绍

3 毒理实验方案设计原则

4 毒理数据的解读毒理试验设计方案主要内容

5 毒理试验设计要点

6 毒理结果综合分析

6-1 安全范围与治疗指数

6-2 毒性反应与毒性靶器官

6-3 毒性可逆性与不可逆性

6-4 NOAEL

授课专家：廖明阳研究员 曾任职于军事医学科学院药物毒物研究所，研究员、博士生导师，国家北京新药安全评价研究中心首席专家、QA主任。国家药品监督管理局药品审评专家，国家药品监督管理局保健食品审评专家，国家药品监督管理局GLP检查专家，国家卫生部健康相关产品评审专家。享受政府特殊津贴。

                第二天下午 13:30-16:30 临床与临床药理专题

1、非临床到临床的转化模型

2、新药早期临床开发考虑要点

3、新药开发中临床药理的关注

4、群体药代动力学（PopPK）与临床开发(含NONMEM软件演示)

5、PK-PD模型与MIDD

6、临床药理的建模模拟与模型验证

7、FIH与临床剂量推荐

8、特殊产品的临床开发策略与案例分析

授课老师： 黄志伟博士 作为研究者参与超过60项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，大多数为新药，包括新冠疫苗、新冠、中和抗体、单克隆抗体、细胞治疗、PET/CT 研究、气雾剂、凝胶、散剂、酊剂等，涵盖感染、神经、精神、肿瘤、皮肤、消化等领域，负责管理2个临床试验的实施，参加CDE沟通会2次；主笔定量药理相关报告7项，参与十余项，包括体外PK-PD、动物PK-PD、临床PPK和PK-PD

三、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回放、电子版培训证书等）； 

四、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

     “新药非临床与临床桥接及临床药理专题培训班”

报名表