| 关于举办“FDA最新检查趋势、典型缺陷及整改与迎检全流程模拟演练培训班”的通知 |
| 浏览次数：330次 更新时间：2024-06-18 |
|
关于举办“FDA最新检查趋势、典型缺陷及整改与迎检全流程模拟演练培训班”的通知
各有关单位： 2024年以来，随着FDA迅速恢复对海外市场的现场检查以及国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓，多家企业收到在美国申报或提交变更阶段的FDA现场检查通知， 那么，国内企业应如何迎接FDA的首次批准前检查？ FDA恢复现场检查后其检查趋势与重点有哪些变化和影响？过去企业被FDA给出的常见缺陷OOS 调查不彻底， 随着今年FDA 最新发布的《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》，企业该如何管理潜在缺陷，在检查中如何避免缺陷的提出，或者如何书写缺陷整改回复？ 基于企业的广泛需求，本次培训将立足于实践推演与模拟的方式，使学员体验现实场景，更采用小班闭门小组教练结合的方式，从FDA检查的触发因素，不同检查类型检查全流程的介绍，近年来检查实践对检查趋势的研究等，到企业该如何制定迎检策略及方案，做好可随时接受FDA的飞行检查， FDA检查员在检查前需要企业提供的文件清单内容有哪些，企业应如何逐项准备并从中自查自纠， FDA检查员的检查特点，如何进行检查员背景调查，现场检查的检查前，检查中及检查后企业该如何部署等企业关心的问题，分别从质量体系，物料接收，生产控制，检验，公用系统，验证，风险评估，异常调查等重点难点进行模拟推演及分组练习，从FDA的检查逻辑出发，以企业视角与企业现状为基点，融汇贯通企业内部相关各部门的迎审重点，并为企业后续独立进行模拟自检及内训提供基础。 一、会议安排 会议地点：南京市（具体地点培训前一周通知） 会议时间：2024年7月8日-10日（ 8日全天报道）
二、会议主要研讨内容及主讲老师 内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象 从事质量、QA、QC、验证、生产、研发注册、工程设备等相关部门人员
四、会议费用 会务费：3000元/人，5000元/2人（会务费包括：培训、答疑、资料、证书、茶歇、演练材料等）； 食宿可统一安排，费用自理。 为保障演练效果，小班限定50人。
五、联系方式 联系人：马超 电话/微信：13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
附件二： “FDA最新检查趋势、典型缺陷及整改与迎检全流程模拟演练培训班”报名表
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址：北京市石景山区玉泉路11号
电话：010-88287870 传 真：010-88287870 京ICP备15033871号
