关于举办“基于全生命周期风险管理的杂质控制策略与杂质分析方法开发专题培训班”的通知 |
浏览次数:319次 更新时间:2024-09-18 |
关于举办“基于全生命周期风险管理的杂质控制策略与杂质分析方法开发专题培训班”的通知
各有关单位: 对于药品质量而言,合理的杂质控制对药品的安全、有效、质量可控都具有举足轻重的作用。近些年监管部门对于药品的杂质要求越发严格,杂质研究相关发补激增。 本次课程将基于最新的指导原则与各国监管要求,对杂质控制策略、分析方法的开发与验证的顶层设计与实践操作进行详细论述,以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解,指导相关工作的开展。详细通知如下: 一、会议安排 会议地点:线上直播(具体地点通知给已报名人员) 会议时间:2024年10月19日-20 日 二、会议主要研讨内容及主讲老师 第一天 9:00-12:00 13:30-16:30 一. 杂质谱分析概述1. 杂质定义与分类2. 相关指导原则概述3. 杂质分析的一般做法3.1. 文献检索3.2. 理论分析3.3. 试验研究4. 案例分析二. 杂质控制策略1. 杂质控制策略的基本原则1.1. 基于风险管理的方法论选择相应的控制措施1.2. 全生命周期风险管理2. 杂质限度制定2.1. 限度制定的一般原则2.2. 有关物质,元素杂质,遗传毒性杂质,残留溶剂、亚硝胺杂质的限度制定方法与 案例2.3. 无机盐、水分等限制定方法及案例3. 定入质量标准的杂质选择方法三. 起始物料1. 供应商选择1.1. 起始物料供应商选择的一般要求1.2. 供应商审计1.3. 采购合同的一般要求2. 获取厂家相关信息:工艺路线与流程图、质量标准、COA、杂质谱等3. 杂质谱分析与制备相关杂质对照品4. 起始物料质量研究的一般原则5. 分析方法开发与验证5.1. 起始物料杂质限度制定的一般做法5.2. 起始物料方法开发的特殊注意事项5.3. 方法验证限度法与定量法的适用范围6. 中间体7. 基于产品工艺分析杂质谱7.1. 中间体一般需要研究的杂质分类7.2. 中间体限度制定的一般做法8. 中控方法开发与验证8.1. 中控方法的一般要求8.2. 不同中控项目与对应的分析方法8.3. TLC、HPLC的优缺点分析与适用情况8.4. 中控方法是否需要验证与验证要求9. 质控方法开发与验证9.1. 质控方法与中控方法要求的差异分析9.2. 制定质量控制项目的一般原则9.3. 质控方法开发、验证与GMP的关系四. 原料药与制剂1. 原料药杂质分析1.1. 原料药有关物质需要检测哪些杂质?1.2. 原料药残留溶剂需要检测工艺用到的所有溶剂吗?1.3. 工艺中用到的无机盐控制方法1.4. 工艺中用到或者产生的基因毒性杂质如何控制?1.5. 哪些情况下需要检测水分或者干燥失重?2. 制剂杂质分析2.1. 制剂的杂质研究与原料药有哪些区别?2.2. 制剂一般杂质主要研究哪一类?2.3. 制剂中亚硝胺杂质控制策略2.4. 哪些情况下需要检测水分?
第二天 9:00-12:00 13:30-16:30 五. 杂质控制相关分析方法开发与验证的一般考虑1. 杂质控制策略与分析方法的关系1.1. 不同控制策略对应的分析方法要求分析1.2. 杂质的限度、性质对分析方法开发的影响分析2. 分析方法开发的考虑要素2.1. 以风险管理为核心2.2. 一切源于设计:误差、效率与成本3. 分析方法开发与验证的关系4. HPLC分析方法开发要点解析4.1. 流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择方法4.2. 洗脱程序、色谱柱,检测器、波长、柱温等参数研究思路4.3. 合理设计系统适用性试验4.4. 杂质检测的计算方法比较5. 案例分析
主讲老师:占老师 从事药品研发分析工作二十年,具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价
三、会议费用 会务费:4000元/链接 (会务费包括:培训、答疑、电子版资料、一年视频回放、电子版培训证书等); 四、联系方式 联系人: 马超 电话: 13240487419(同微信)
附件二: “基于全生命周期风险管理的杂质控制策略与杂质分析方法开发专题培训班”报名表
|
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号