关于举办“抗体药物偶联物（ADC）临床开发路径和注册策略实例分析专题培训班”通知

各有关单位：

 抗体偶联药物（ADC）是近年来医药研发领域的一大热点，截至2023年底，全球已有15款ADC药物获得监管部门批准上市，有超过900项ADC药物在研。虽然ADC药物在商业化上取得了突破，但在开发过程中仍然面临诸多挑战，为帮助相关企业深入了解ADC药物全球临床开发路径及注册中典型问题，我们特别邀请经验丰富的老师，结合成功及失败的案例，为大家带来一场精彩的培训。详细通知如下：

一、会议安排

会议形式：线上直播

会议时间：2024年11月16日-17日  

二、会议主讲老师及主要内容

第一章节：ADC药物批准的全景介绍

1.1 全球批准的ADC药物简介

1.2 ADC药物研发注册涉及到中美欧的药监法规体系介绍

1.3 已批准的ADC药物的靶点和适应症介绍

1.4 在研ADC全景介绍

第二章节：ADC药物临床开发路径介绍

2.1美国批准ADC药物的经典临床路径和相关案例介绍

a) 首个ADC药物（吉妥单抗）的全球临床开发路径（CDP）的详细介绍；

b) 全球第一个用于一线治疗的ADC药物（维布妥昔单抗）的全球临床开发路径（CDP）的详细介绍；

c) 一个起死回生的ADC药物（Blenrep）的全球临床开发给我们的启示；

d) 通过实际案例介绍如何与FDA有效沟通和推进ADC药物临床开发路径；

e) FDA对ADC药物的临床审评要点和相关案例分析。

2.2  中国批准的ADC药物的临床开发路径介绍

a) 《抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识》；

b)  CDE批准的ADC药物的简介；

c)  ADC药物的临床审评要点和相关案例分析；

d)  一个ADC药物在上市申请时获益与风险评估的考量；

e)  帕西妥莫单抗撤市对我国ADC研发企业的启示;

f)  ADC药物研发中失败案例分享

第三章节：ADC药物研发CMC开发策略

3.1 FIH时ADC药物CMC的研究工作的准备；

3.2 临床期间ADC药物的常规药学变更及其沟通与申报策略；

3.3 ADC药物注册检验的雷区和经验分享；

3.4 几个ADC药物药学发补问题分析；

3.5 影响ADC药物研发与注册的几个CMC常规问题的解决措施

主讲老师：郑老师   近二十年跨国药企注册管理经验，负责过ADC药物的全球研发和注册策略，就ADC药物申报与中美药监部门进行过深入的沟通。负责过多个治疗领域的注册事务工作，协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版证书、发票、电子资料、一年视频回放等）

四、联系方式

联系人：马超13240487419   邮箱：1683101345@qq.com

附件：二 “抗体药物偶联物（ADC）临床开发路径和注册策略

实例分析专题培训班”报名表