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关于举办“2024 License Out 实操指南：国内制药企业的七步出海流程实操演练研修班”的通知
各有关单位：
随着全球医药市场格局的演变，中国制药企业面临着诸多新变化。国内持续推动医药创新升级，对药品审评审批、医保支付等政策不断优化调整；国际市场竞争愈发激烈，监管要求日益严格，贸易壁垒不断变化。这些政策变动给国内制药企业带来巨大挑战和压力，如研发成本增加、国际市场竞争加剧、合规难度增大等。
目前，国内通行的出海模式主要有：自主出海、license out 和合作出海三种，license out 是目前较主流的方式。全球创新药市场规模大，美国占比高，中国占比低。海外发达国家创新药市场潜力大，定价空间更宽松，医保体系以商业保险为主，对创新药支付支持力度大。
因此，我们计划于2024年12月13日至15日在南京市举办“2024 License Out 实操指南：国内制药企业的七步出海流程实操演练研修班”。本次培训，将深入剖析国内外政策变化对企业的影响。通过培训，学员能够了解国内制药企业 License Out 的七步出海流程，包括项目评估、合作伙伴选择、协议谈判等关键环节。同时，还将分享应对挑战的策略和成功案例，帮助大家提升实操能力，为企业出海提供有力支持，助力企业在国际市场中把握机遇，实现产品的国际化发展。详细通知如下：
一 会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年12月13日- 15 日( 13日全天报到)
二 会议费用
会务费：3000元/人；12月5日前汇款，2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、培训期间中餐、茶歇、电子版培训证书等）；住宿可统一安排，费用自理。
三 联系方式
联系人：马超 13240487419 微信同号
邮箱：168310345@qq.com
课程大纲：
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、药品出海政策解读与市场环境分析
1 国内政策动态
1.1 药品审评审批政策的新趋势：优先审计、附条件批准等介绍
2 出海国际政策法规
2.1 主要目标市场的药品监管法规概述：出海美国、欧盟、东南亚、澳大利亚
2.2 国际市场准入门槛的变化及要求
3 License out 市场竞争格局
3.1 全球创新药市场竞争态势分析：NMC分析、特定疾病领域或新技术平台分析、出海优劣势分析
3.2 国内制药企业在国际市场中的地位与挑战
二、License Out 七步出海流程详解
1 项目评估与筛选
1.1 创新药项目的评估标准：临床角度评估标准、技术创新性评估标准、知识产权评估
1.2 如何确定具有出海潜力的项目
1.2.1 国际市场的疾病流行趋势和治疗现状调研
1.2.2 药品不同国家地区适应性
2 合作伙伴选择
2.1 寻找合适国际合作伙伴的途径及筛选标准
2.2 对合作伙伴的评估指标与方法
2.2.1 研发实力调研
2.2.2 市场推广能力评估
2.2.3 财务状况调研及评估
3 协议谈判要点
3.1 License Out 协议的核心条款解读
3.2 授权的地域范围、治疗领域以及使用方式等注意事项
3.3 首付款、里程碑付款和销售分成等方面的约定
3.4 双方在知识产权方面的权利和义务
3.5 谈判策略与技巧分享
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、License Out 七步出海流程详解
1 临床研究与申报
1.1 国际多中心临床试验的设计与执行
1.2 不同国家和地区的药品申报流程
2 知识产权保护
2.1 创新药知识产权的重要性及保护策略
2.2 避免知识产权纠纷的方法
3 定价与市场准入
3.1 国际市场药品定价策略-研发成本、生产成本、营销成本
3.2 如何突破市场准入障碍
4 项目后续管理
4.1 License Out 项目的跟踪与评估机制
4.2 应对项目风险与变化的措施
4.3 研发失败风险、市场竞争风险、政策变化风险等管理
四、License Out 七步出海流程详解
1 国内药企 License Out 成功案例深度解析
1.1 从案例中学习成功的关键因素
2 模拟 License Out 协议谈判场景
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主讲老师
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何老师 十年药监系统工作经验 先后在两个上市药企担任副总裁，分管药物研发（仿制药，创新药、临床研究及注册工作），带领团队研发100余个品种，其中创新药36个，在眼科，精神神经，肿瘤，心血管，糖尿病，自免，呼吸，消化等均有丰富经验。有丰富的政府工作经验和企业实战经验，对国际国内药物研发及医药健康行业有深刻洞见，并切实解决药物研发的难点痛点，熟悉国内国外医药卫生政策法规和技术要求。
Olivia 博士在创新药BD license out 方面拥有多年的深入研究与成功的实战经历。源于对创新药全球市场动态和趋势的深刻洞察，对新药发现与开发、全球临床研究、全球注册申报以及商业运作等全流程的深刻理解并精通创新药技术转让、合作开发、产品授权等各种创新药项目交易模式、谈判策略和风险评估方法，Olivia 博士曾参与过多项重大创新药 BD license out 项目，与国内外众多知名药企、科研机构和投资公司进行过成功的合作，具有成功授权具有重大临床价值创新药给国际顶级药企的案例。其课程内容丰富详实，涵盖了创新药 BD license out 的各个环节，深入细致地覆盖市场趋势分析、项目筛选，谈判技巧、合同条款、国际多中心临床研究、知识产权保护、市场准入、项目管理等。
王老师 近二十年制药行业经验，现就职于某知名药企，任职战略规划负责人
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附件二： 2024 License Out 实操指南：国内制药企业的七步出海流程实操演练研修班--报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注Lisence out
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
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联系人：马超 13240487419 微信同号
邮箱：168310345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
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