第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、工艺验证和工艺转移-国内外法规的最新要求

1 工艺验证的法规框架及要求

1.1 20241115《工艺验证检查指南（征求意见稿）》

1.2 中国GMP验证附录与工艺验证的要求

1.3 FDA 《Process Validation: General Principles and Practices》

1.4 EMA 《Process validation for finished products》

1.5 PDA 60 工艺验证

1.6 工艺验证的监管变化

1.7 最新工艺验证实施、管理及再验证主要缺陷及案例

二、《工艺验证检查指南（征求意见稿）》精讲

1 工艺验证全生命周期管理原则

1.1 工艺设计、商业规模生产工艺验证、持续工艺确认等各阶段的要求及关联。

1.2 首次工艺验证：原则、涵盖范围（规格、生产线）及实施要点。

1.3 工艺再验证：变更引发的 “改变” 性再验证与定期再验证的条件与要求。

1.4 持续工艺确认：监控内容、计划制定与调整原则、数据应用。

1.5 连续工艺确证：技术原理、适用阶段、数据采集与分析要点。

2 质量风险管理原则在工艺验证中的应用

2.1 风险评估的时机、对验证范围和要素的影响等。

2.2 工艺验证中常见的风险管理工具

3 工艺验证方案和报告的撰写

3.1 工艺验证开展的前置条件

3.2 方案内容：目标、范围、关键工艺参数、质量属性、取样计划等要素的确定。

3.3 实施过程：记录要求、偏差处理、与 GMP 要求的符合性。

3.4 报告内容

3.5 检查员现场检查关注要点

主讲老师：王老师  近三十年知名药企质量管理经验，任质量部长、质量负责人，主导多次中美欧认证检查，对国内外法规有深入的研究及实战经验。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、工艺转移法规框架及流程

1 国内外工艺转移规定

1.1 ISPE 工艺转移流程

1.2 WHO 工艺转移流程

1.3 PDA 工艺转移流程

1.4 企业技术转移项目管理和资源配置的挑战

1.5 常见工艺转移问题

2 工艺转移项目管理

2.1 项目启动：评估产品工艺特点、确定转移目标与范围。

2.2 计划制定：制定详细的工艺转移计划，包括时间表、资源分配、风险管理计划。

2.3 团队组建与沟通：明确各部门职责，建立有效的沟通机制。

3 技术转移实施要点

3.1 工艺文件与技术资料转移：确保完整性、准确性与可追溯性。

3.2 设备与设施适应性评估：确认接收方设备设施满足工艺要求。

3.3 人员培训与技能转移：使接收方人员具备操作与维护工艺的能力。

4 转移过程中的风险控制与问题解决

5 如何运用风险工具识别转移过程中的风险因素。

6 偏差处理与变更管理：及时处理偏差，规范变更流程。

四、工艺转移到工艺验证实践操作案例

1 某产品-工艺验证与转移案例，分析成功经验与教训

2 设计工艺验证方案制定或工艺转移项目管理的模拟演练。

3 企业应对政策变化和解决实际问题的策略。

主讲老师：朱老师  任职于跨国大型药企，近二十年质量、研发管理经验，熟悉国内国际主流法规指南，主持或参与了十多个GMP认证工作，在质量体系建设与提升、工艺验证与确认等方面有着丰富的经验。

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电    话：13240487419          

联 系 人：马超               

电子邮箱：1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。