关于举办：“MAH委托生产及委托检验全生命周期合规管理专题培训班”的通知

各有关单位：

2024年11月5日，NMPA 发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》；2025年5月30日，在前期工作基础上，NMPA再次重磅发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。为帮助MAH制度下采用委托生产或接受委托生产的相关企业，了解国家相关法规最新要求，做好战略决策，构建良好的药品生产与质量体系，确保生产全过程质量合规及风险可控，实现双赢发展，为此，针对MAH委托生产目前关键与难点问题，我单位讲在线上直播举办“MAH委托生产及委托检验全生命周期合规管理专题培训班”，详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年8月22日-23 日 

二、培训内容及专家介绍

第一天：法规框架与委托生产管理

上午 9:00–12:00：法规基础与责任界定

第一部分 中国的MAH之路

一、 中国MAH制度发展历程

二、 MAH的法律责任与质量责任

三、 MAH制度实施中存在的问题

四、 亡羊补牢，明确受托企业法律责任和质量责任，细化监管要求

第二部分 明确委托生产许可制度，严格许可条件

一、 委托生产许可证（B类）申请核发程序

二、 受托生产许可证（C类）申请核发程序

三、 药品注册相关联的委托生产许可特殊管理新措施

四、 委托生产无菌药品生产许可的特殊要求

五、 委托生产中药注射剂、多组分生化药的许可特殊要求

六、 受托生产企业存在不良信用记录的委托生产许可特殊要求

第三部分 委托生产的日常监督检查策略

一、 B证企业检查重点

二、C证企业检查重点

下午 13:30–17:00：委托生产全流程合规管理

第四部分 委托生产的MAH质量管理体系建设要点

一、 法规对MAH质量管理的责任范围持续延展

二、 MAH质量管理体系建设与实施策略

（一） 持有人应当设立职责清晰的管理部门

（二） 配备与药品生产经营规模相适应的管理人员

（三） 以防控风险为根本目的，建立覆盖药品全周期的符合技术规范的药品质量管理体系

（四） 质量风险管理

三、 委托生产管理体系要求与实施

（一） 质量协议

（二） 委托生产管理要求

（三） 双方质量管理体系的衔接

（四） 设施设备管理要求

（五） 上市放行审核要求

（六） 生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的风险管控重点

四、 药物警戒体系总体要求与实施

五、 药品安全事件应急处置

六、 储存、运输、销售

七、 药品追溯

八、 年度报告制度

九、 短缺药品停产报告制度

十、 药品召回制度

十一、 责任赔偿制度

十二、 定期自检和内审制度

第五部分 受托生产企业质量管理体系建设要点

一、 受托企业质量管理体系建设的总体要求

二、 受托生产的技术转移管理

（一） 技术转移的工作任务和目标

（二） 风险控制与委托终止

（三） 受托企业在技术转移过程中的工作任务

（四） 技术转移基础知识

（五） 技术转移的监管方式与国内适用监管法规

（六） 技术转移管理系统的建立

三、 生产工艺验证

（一） 工艺验证类型

（二） 生产工艺验证方式

（三） 工艺验证前的准备

（四） 工艺验证的实施

（五） 工艺验证报告

（六） 特殊情况的技术考虑

四、 受托生产的不良反应监测与反馈机制

五、 受托生产同一品种的管理要求

六、 受托企业保证数据可靠性

第六部分 监督抽验与跨省协作监管策略

一、 监督抽验

二、 建立跨省协同监管机制，落实监管责任

三、 委托生产管理信息化建设是大势所趋

主讲老师：谭宏宇，国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员；从事药品生产  监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控工作，具有丰富的药品检查与危机事件处置经验。现担任多家药品研发、 生产企业及行业培训与咨询平台顾问；坚守为行业服务的理念，指导过多家中药、化药、生物制品企业的厂房设计、技术转移与质量体系构建项目。以国内外最新法规为依托，以防控具体产品风险为核心，从行业和企业的实际情况出发指导企业开展研发、技术转移和商业化生产的质量管理工作。

第二天：委托检验管理及风险控制

上午 9:00–12:00：委托检验的深度管控

1. 委托检验范围合规性

   - 禁止委托

   - 可委托项目操作规范

2. 检验受托方管理

   - 实验室资质评估（CMA/CNAS认可范围核查）

   - 检验方法转移/确认文件要求（含药典方法转移）

3. 数据与记录管理

   - 数据可靠性要求（ALCOA+原则在委托场景应用）

   - 电子数据稽查轨迹的委托方访问权限设置

下午 13:30–17:00：风险防控与审计应对

4. 委托变更与偏差管理

   - 关键变更类型（受托方场地/工艺变更的监管报备路径）

   - 委托生产中偏差调查的责任划分流程

5. GMP符合性检查迎检策略

   - 委托场景下常见缺陷项解析

   - 检查员关注重点：委托方监督记录、审计追踪的完整性

6. 风险管控工具应用

   - FMEA在委托风险管理中的实操

- 配套资料：

   - 最新法规汇编（委托生产/检验专题）

   - 质量协议/审计检查表模板

   - 风险评级工具模板

主讲老师:王老师  近20年A证企业质量管理经验，主导多次中美欧等官方检查，协会特聘专家。

三 会议费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；

四  联系方式

马超13240487419

附件二：MAH委托生产及委托检验全生命周期合规管理专题培训班--报名表