关于举办“ 从实验室到NDA申报：基于2025版药典的化学药物分析全链条技能提升专题培训班”的通知

各有关单位：

药物分析是新药研发的核心环节，贯穿药品全生命周期。为提升从业人员专业能力，本课程系统讲解药物分析在工艺开发、杂质控制、方法验证等十大模块中的应用策略，结合2025版药典最新标准，通过案例解析与模板实操，帮助学员掌握合规研究方法。课程特邀资深专家授课，内容涵盖CTD撰写、基因毒性杂质、元素杂质等热点领域，助力企业高效应对研发挑战，确保药品质量与申报合规。参训人员将全面提升质量研究能力，加速新药上市进程。

为此，我单位将于2025年9月6日-7日在线上直播举办“从实验室到NDA申报：基于2025版药典的化学药物分析全链条技能提升专题培训班”，详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年9月6日-7日

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

          中国化工企业管理协会医药化工专委会

二、课程安排及主要培训内容

一、 药物分析在新药研发中的定位和价值

1. 药物分析在工艺与制剂开发中的“眼睛”作用  

   - 实时监测工艺参数与质量属性的动态关联  

   - 关键工艺步骤的质量控制节点  

2. 药物分析在药品质量控制中的作用  

   - 2025版药典对质量控制新要求

3. 药物质量研究的全局鸟瞰图  

   - 从API到制剂的全生命周期分析策略  

4. 以CTD资料为终点反推药物分析工作流程  

   - 符合ICH与药典规范的申报资料逻辑框架  

5. 药物分析失误带来的进度、返工、效期、放行及发补等问题  

   - 风险管控与预防性措施

二、 新药杂质研究整体的策略

1. 基于QBD的杂质谱分析与控制策略制定（新药案例解析）  

   - 2025版药典新增杂质检测技术

2. 工艺杂质限度制定的指导原则解读  

3. 降解杂质限度制定的指导原则解读  

4. 如何应对杂质超出指导原则一般性规定  

   - 风险评估与补充研究路径

三、 API与制剂有关物质方法开发与验证

1. 液相分析方法开发的20个关键要素解析（药典案例与新药经验结合讲解）  

   - 2025版药典对色谱柱、检测器选择的推荐性要求  

2. 如何选择有代表性样品进行方法开发  

3. 高效提升分离度的策略（流动相、色谱柱优先级选择）  

   - 应对复杂基质样品的技术手段  

4. 方法验证方案与报告模板解读

5. 归一化、矫正因子与外标法的比较与选择  

四、 新药API与制剂异构体方法开发

1. 高效分离异构体的技术路径（手性柱与添加剂应用）  

2. 解决异构体方法灵敏度低的难题  

   - 质谱联用技术在异构体分析中的应用

3. 新药多个异构体开发及控制策略案例解析  

   - 起始物料与中间体控制的手性方法设计  

五、 新药基因毒性杂质研究

1. 满足申报要求的基因毒性杂质研究流程图及新药案例  

2. 药物分析与毒理协作的实践要点  

3. ICH M7评估分类与药典新增检测方法的结合  

六、 新药金属元素研究

1. ICH Q3D风险评估模板与2025版药典新增元素杂质检查  

2. 金属元素控制策略与限度制定案例  

   - 制药用水在线监测体系与药典新要求  

七、 新药口服固体制剂溶出度方法开发与验证

1. API溶解度测定与药典新增溶解度评估要求  

2. 溶出介质选择的科学逻辑

3. 2025版药典固有溶出速率

八、 新药影响因素与稳定性研究

1. 基于2025版药典稳定性检测项目设计  

2. 降解杂质分析的新方法（如HPLC-MS/MS）  

3. 稳定性期间分析方法变更的研究要求

4. 强制降解试验的运用

九、 新药质量标准制定的思路

1. 外观与鉴别标准的新修订2025版药典升级

2. 理化检查项目标准制定2025版药典升级

3. 注射剂常规检查项目的2025版药典升级

4. 不订入质量标准项目的科学依据

5. 起始物料与中间体质量标准的新要求

十、 2025版药典化学药相关专题解读

1. 化学药品种增修订概况

2. 检测技术革新

3. 指导原则新增与修订要点

4. 与国际标准（如ICH）协调的要点解析  

5. 数据统计指导原则（分析数据的解释与处理）

主讲老师：成博士，在大型医药集团研究院从事新药研发及管理工作近二十年，创新药研发分析实战经验丰富，曾任药物分析经理、CMC总监、项目经理、项目总监等职务，对同时推进多个项目开发积累丰富经验，项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：从实验室到NDA申报：基于2025版药典的化学药物分析全链条技能提升专题培训班-报名表