关于举办“化学创新药IND要点案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

在“健康中国”战略与医药创新政策双重驱动下，我国化学创新药的研发已进入蓬勃发展的快车道。然而，从候选化合物到首次进入人体临床试验，新药临床试验申请 是创新药研发历程中首个最具决定性、也最为复杂的监管里程碑。一份高质量、合规的IND申报资料，不仅是获得监管机构“通行证”的关键，更承载着对非临床研究数据的系统总结、临床方案的科学设计以及对患者安全风险的全面评估。

当前，许多研发机构和企业在此关键节点面临严峻挑战：非临床药效、药代、毒理研究的设计如何能科学地支持临床剂量和风险预估？药学研究的“质量源于设计”理念如何在实际申报资料中落地体现？首次人体试验方案的设计如何平衡科学探索与受试者保护？更重要的是，如何将各类指南要求与具体项目的特殊性与创新性有机结合，形成一份逻辑严谨、数据扎实的完整申报资料包。为帮助企业解决上述问题，我单位将在线上直播举办“化学创新药IND要点案例分析专题培训班”，详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月18-19日 

二、培训内容及专家介绍

第一天：IND核心政策与申报全流程要点

上午（9:00-12:00）：IND政策体系与申报核心要求

一、化学创新药IND相关政策深度解读（9:00-10:00）

· 核心法规聚焦：《药品管理法》《药品注册管理办法》等重要法规中IND相关条款专项解读，明确IND申报的法定要求、监管原则及审批流程，结合2024年优化创新药临床试验审评审批试点政策，解读申请要求和具体案例痛点。

· 最新政策动态和实操：CDE近期发布的IND受理审查、临床试验审评审批相关指南（如2025年3月10日施行的《化学药品注册受理审查指南（试行）》）更新解读，重点说明IND申报资料审查、沟通交流等最新要求；同步分享IND受理需要注意的要点以及应对策略。同时针对目前行业新型IND的一些受理难点和策略进行分享。

· 。

· IND申报合规底线：明确IND申报中禁止性条款、资料真实性要求，以及临床试验期间安全信息监测（如SUSAR、DSUR）的合规要求，结合监管案例说明违规后果。

二、化学创新药IND申报全流程拆解（10:10-11:30）

· IND申报全流程图谱：从临床前研究收尾、Pre-IND沟通、资料整理、电子申报提交，到CDE受理、审评、审批（60天默示许可或30天加速路径）、伦理审查、临床试验启动的完整流程拆解，明确各环节时间节点、责任主体与核心任务，重点说明Pre-IND会议的申请资料、会议纪要应用及后续资料完善要点。

· 各环节核心衔接要点：临床前研究（药学、非临床）与IND申报的衔接，确保研究数据满足IND申报要求；IND审批与伦理审查的并行推进技巧，缩短临床试验启动周期；申请人、CRO机构、审评机构、临床试验机构的职责分工与协同配合要点，提升申报效率。

· IND申报分类与路径差异：明确化学创新药（1类）IND申报的定义、分类依据，区分单适应症与多适应症IND申报路径。

下午（13:30-17:00）：IND申报资料规范与前期准备实操

一、IND申报资料核心规范（13:30-15:00）

· 资料整体要求：按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式，明确IND申报资料的目录编排、项目编号、缺项说明等核心规范，区分境内生产药品IND申报与境外委托申报的资料差异，重点说明境外制药厂商委托中国代理机构申报需提供的委托文书、公证文书等资料要求。

· 核心资料模块详解：

o 药学资料：原料药、制剂的研究资料要求，包括工艺研究、质量标准、稳定性研究等，结合实际IND申报案例，说明药学资料的重点关注要点与撰写技巧，确保资料可支持临床试验安全性需求。

o 非临床资料：药效学、药代动力学、毒理学研究资料的提交要求，明确研究数据的完整性、规范性要求，结合实际申报案例，说明非临床研究与IND申报的衔接要点，突出成药性数据的核心价值。

o 临床试验相关资料：临床试验方案设计要点、研究者手册撰写规范、伦理审查相关资料要求，结合临床前研究数据说明试验方案的合理性，规避方案设计缺陷导致的IND审批延迟风险。

o 电子申报操作规范：国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报要求，电子通用技术文档（eCTD）或电子申报资料的提交规范，电子签章的使用要点，以及申报资料提交后的状态查询、补正资料提交技巧，避免因操作不规范导致的受理失败。

二、IND申报前期自查与风险规避（15:10-16:30）

· 自查要点与工具应用：IND申报资料自查表的使用方法，重点排查资料完整性、规范性、数据真实性，结合近几年IND申请不批准案例，梳理常见自查遗漏点（如临床前研究数据不充分、资料缺项、数据矛盾等）。

· 常见申报风险及规避措施：资料撰写不规范、临床前研究数据不足以支持临床试验、Pre-IND沟通不充分、申报路径选择错误等风险的识别与规避，结合监管案例说明风险应对技巧，如未开展Pre-IND沟通导致的资料缺项应对方法。

· 申报资料补正技巧：CDE补正通知的解读方法，补正资料的撰写、提交时限要求，结合实际案例说明补正资料的优化思路，提升补正通过率，避免因补正不及时或补正不到位导致的不予批准风险。

第二天：IND实操案例分析与问题解决

上午（9:00-12:00）：IND成功案例拆解与实操要点提炼

一、不同场景IND成功案例深度分析（9:00-10:30）

· 案例一：一个进口肿瘤药物IND的案例分享：中国加入国际多中心II期临床试验，如何全球同步准备早期申报资料，在考虑各国药监资料要求差异的同时，满足全球同步进行递交，以及实施全球同期入组的要求。同时也分享在多药联合情况下的注册策略和临床策略的一些常规考量。

· 案例二：一个免疫的关键性临床IND的案例分享：进入关键性临床试验，相应的资料要求以及考虑点，包括如何考虑前期临床和药学的变更，以及桥接之后的上市申请的考量。根据免疫产品多适应症的特点，应如何更好的推进各适应症的临床注册策略。其中涉及到国内创新药与进口药在申请此类申请的差异点以及策略的差异。

二、成功案例共性要点提炼（10:40-11:30）

· 资料准备共性：临床前研究数据完整、规范，药学与非临床资料衔接紧密，能够充分支撑临床试验的安全性与可行性，符合CTD格式要求，数据真实性可追溯，结合案例说明资料撰写的“逻辑闭环”技巧，确保资料能够清晰呈现药物的成药性优势。

· 流程把控共性：Pre-IND沟通充分，能够精准对接CDE需求，及时调整申报思路；申报路径选择合理，结合药物特点与政策要求，灵活运用加速通道，缩短审批周期；各环节协同高效，申请人、CRO、临床试验机构分工明确，提升申报效率，结合案例说明Pre-IND沟通的核心问题设计与反馈落实技巧。

· 风险规避共性：提前开展自查，及时排查资料漏洞与数据矛盾；熟悉最新政策要求，规避政策适配风险；重视临床试验方案设计的合理性，提前预判伦理审查重点，结合案例说明风险预判与应对的实操方法，提升申报成功率。

下午（13:30-17:00）：失败案例分析

一、IND申报失败案例深度剖析（13:30-15:00）

· 案例一：因临床前研究缺陷导致的IND不予批准：拆解案例背景（如成药性存在严重缺陷、药效作用弱、毒性大），分析失败核心原因（如非临床研究数据不充分、未开展必要的毒理学研究、临床获益与风险比值不合理），总结临床前研究与IND申报衔接的核心教训，明确临床前研究数据需达到的核心标准，避免类似问题发生，结合近几年IND不批准相关数据说明风险点。

· 案例二：因资料撰写不规范导致的IND补正后仍不予批准：聚焦资料缺项、数据矛盾、格式不规范等问题，分析资料撰写中的常见误区（如未按CTD格式编排、药学资料与非临床资料脱节、数据来源不明确），总结资料撰写的核心规范与优化技巧，结合案例说明资料自查的重点环节，提升资料撰写质量，避免因资料问题导致申报失败，参考近几年IND申报不批准的资料相关问题总结。

· 案例三：因政策理解偏差、申报路径错误导致的IND受理失败：分析案例中对IND相关政策、注册分类、加速通道适用条件的理解误区（如未满足突破性治疗药物适用条件盲目申请、混淆1类创新药与改良型新药申报要求），总结政策解读与申报路径选择的核心要点，结合近几年年优化创新药临床试验审评审批试点政策，说明政策适配的重要性，避免因政策理解偏差导致申报失败，参考相关政策要求与监管案例。

· 案例四：因沟通交流不充分导致的IND审批延迟：拆解案例中Pre-IND沟通缺失或沟通不到位的问题，分析沟通交流的核心价值，总结Pre-IND沟通的时机、内容、技巧，说明如何通过有效沟通对接CDE需求，及时调整申报思路，避免因沟通不充分导致的审批延迟或资料补正反复，结合实操场景说明沟通交流的注意事项与反馈落实方法

授课老师：郑老师，拥有20多年在不同治疗领域的全球注册事务经验。曾就职于GSK、杨森、诺华等多家跨国制药企业，负责注册事务工作。在化药、生物药和前沿疗法领域有着丰富的法规事务经验。

三、会议费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；

四  联系方式

联系人：马超13240487419

附件二：化学创新药IND要点案例分析专题培训班--报名表