关于举办“电子记录与签名合规管理及数据治理专题培训班”的通知

各有关单位：

随着医药行业数字化转型深入，电子记录、电子签名已广泛应用于研发、生产、质控全流程。当前国内外审计日趋严格，数据完整性、真实性、可追溯性合规要求持续升级，企业普遍存在电子记录管理不规范、签名合规风险高、数据治理体系不完善等问题。为贴合法规要求，帮助企业厘清合规要点、完善数据管控体系、规避检查风险，特开设本次专题培训。详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年5月30-31日 

二、培训内容及专家介绍

（一）、电子记录和电子签名的辨识

1. 介绍电子记录和电子签名辨识的流程，

2. 辨识电子记录的种类、结构、储存路径、访问控制机制和保留方式，

3. 辨识电子签名是否适用于电子记录，

4. 辨识电子记录和电子签名之间的关联，

5. 电子记录和电子签名辨识结果实例。

（二）、电子记录生命周期的管理

介绍电子记录从创建到销毁的生命周期活动，每个活动的合规保障的知识点：

1. 电子记录的创建：输入型记录的创建和输出型记录的产生，

2. 保存：输入型电子记录的保存和输出型电子记录的保存，

3. 签署：输入型电子记录的保存和输出型电子记录的签署

4. 修改和处理：输入型记录的修改和动态记录格式的处理，

5. 审核：业务部门和QA对电子记录的审核，辨识特定系统的电子数据审核内容

6. 报告：数据报告的要求，

7. 使用：输入型记录的使用和输出型记录的使用，

8. 转移：输出型记录的传输、转换和迁徙，

9. 备份和还原：输出型记录的备份和还原，

10. 归档和检索：输出型记录的归档和检索，

11. 保留和销毁：输出型记录的保留和销毁。

（三）、电子签名的管理

1. 电子签名执行人的追溯，

2. 电子签名的体现形式，

3. 电子记录和电子签名的关联关系，

4. 电子签名组件的管理，

5. 身份代码和密码控制。

（四）、数据治理

1. 数据完整性保障的组织机构

2. 公司的质量文件

3. 人员的教育和培训

4. 纸质记录的数据完整性保障措施

4.1. 主控记录模板的控制

4.2. 记录填写

4.3. 记录修改

4.4. 纸质记录归档

5. 电子记录的数据完整性保障措施

（五）、计算机化系统的合规保证（CSA）

1. 物理安全措施

1.1. 进入建筑或房间的许可，

1.2. 防火措施，

1.3. 温度和湿度控制，

1.4. 备用电源和UPS

2. 逻辑安全措施

2.1. 账户管理

2.2. 角色管理

2.3. 密码管理

2.4. 系统时钟管理

2.5. 反病毒管理

2.6. 可移动存储介质管理

授课老师：刘老师，二十多年制药行业工作经验，十年的QA工作经验，十二年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验，十余年欧美外企工作经验，参与过100多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括知名外企实验室自动化和MES自动化整合平台项目，精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性（DI）体系建设，擅长基于风险的质量管理实践。

三、会议费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；

联系人：马超电话：13240487419（同微信）  

附件二：电子记录与签名合规管理及数据治理专题培训班--报名表