关于举办“药品QC实验室cGMP最佳管理与实施难点及数据完整性”培训班的通知

各有关单位：

为了帮助制药企业能够准确地理解欧美ＧＭＰ和中国GMP对QC实验室的要求，全面解决QC实验室在实施中遇到的各种困惑或难题；并围绕近期欧美GMP检查针对QC实验室数据完整性不足等问题，经研究，全国医药技术市场协会邀请国内著名专家于2015年7月3-5日在上海市举办“药品QC实验室cGMP最佳管理与实施难点及数据完整性培训班”。并回答学员提出工作中的实施难题。确保参加培训的学员全面提升QC的GMP管理水平。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、 会议时间地点：

 时间：2015年7月3日-5日（3日全天报到）

地点 : 上海市  （地点确定直接通知报名者）

二、课程内容和特点（第一天第1-6节；第二天第7-12节）

第1节：QC实验室的合理布局——重点讲：QC实验室布局的12条基本原则和要求（包括实验室的各种功能要求、各种操作实施要求、防止污染与交叉污染的要求、仪器符合性要求、特殊管理的要求、微生物与无菌检验的要求、GMP符合性要求、EHS要求等）

第2节：QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理——重点讲：QC实验室有效管理涉及的三方面（合理和有效的组织结构、实验室所需的SOP和范围、实验室的有效管理（SOP培训/执行/完善）。QC实验室有效管理的基本要求；实验室差错类型分析与对策；QC实验室日常有效管理（从人，机，环，料，法五大方面）的详细讨论。

第3节：QC管理与样品检验流程关键控制点——重点讲：QC实验室关键操作点和流程控制点；QC实验室检验流程的风险控制（五大步骤与八个关键点）。

第4节：QC实验室关键操作管理SOP——重点讲：（1）取样和留样实施中的困惑或难题；（2）化学试剂和样品使用实施中的困惑或难题；（3）天平使用和称样实施中的困惑或难题（例如：USP关于0.1%不确定性的简明计算；欧盟对“精密称定”的简明要求；分析天平称量误差的10项原因分析）；（4）实验数据与报告实施中存在的难题；（5）复核或审核的困惑或难题；（6）记录本的使用和管理实施中的难题；（7）分析方法的制定、批准和管理的困惑或难题；（8）质量标准的建立，批准与内控指标的计算法；（9）QC实验室管理的特定要求。（10）实验室仪器的校准和管理中的困惑或难题；（11）校准（检定）的基本要求；（12）中间产品控制的策略、时机和重点；（13）QC实验室温湿度监测中的困惑或难题（正常范围与偏差之间的分界线）；（14）培训/执行/完善SOP/员工年度评估。（15）稳定性实验中的困惑或难题（包括重点关注内容）。

第5节：QC实验室数据完整性典型问题分析与管理对策——重点讲：如何规范做记录（永久性、一致性、可读性、完整性、准确性、直接性、及时性、真实性）；数据完整性标准（ALCOA+CCEA原则）；数据完整性覆盖的范围；QC数据完整性七大板块典型问题分析；避免数据完整性问题的解决思路；完善数据完整性的技术措施和管理措施；用户权限控制与审计追踪管理；数据完整性检查失败案例分析和解答；电子数据21CFR11适用性判断流程图

第6节：标准品管理与工作对照品的标化——重点讲：基准标准品和工作标准品；标准品的储存与使用；如何建立本公司的基准标准品；工作标准品的标化与报告；杂质标样的要求与控制；标准品管理存在困惑。

第7节：分析方法转移/确认/验证——重点讲：分析方法的验证、确认以及方法转移的适用范围、目的和发起时机；方法转移的总体要求；分析方法转移的四种不同方法（对比实验、共同验证、再验证和转移豁免）的使用范围和注意点；分析方法验证、转移/确认的指南；欧盟/WHO/USP/ICH/CP的方法验证要求的对比；专属性、精密度、准确度、线性和范围、耐用性等验证操作要点、接受标准和应注意的问题；分析方法验证中的难点控制（峰纯度检测/降解/耐用性）；分析方法验证的各种接受标准。分析方法验证的再验证；分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题。

第8节：如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT——重点讲：实验室一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT的关系与处理；实验室偏差和OOS/OOT的调查的原则；纠正、纠正措施和预防措施的深度理解（三个现场实例练习）；OOS/OOT调查（包括理化与微生物）中存在的困惑或难题。第9节：实验室系统常出现的GMP案例——重点讲：GMP检查的深度理解（以ＱＡ与工艺为主线/以设施设备、物料、ＱＣ以辅线/现场+文件）；QC实验室检查缺陷的25个案例分享。

第10节：质量控制系统的审计/检查——重点讲：一致性核查（文件与法规/注册，操作与文件）和不一致调查（不懂/不愿意/故意/造假）的内涵；QC实验室常见审计/检查18项检查大纲分享。

第11节：QC实验室常见GMP问题问答——重点讲：（1）含量滴点方法是否需要进行方法验证（如何实施）；（2）仪器校正周期是如何确定；（3）如何确定分析天平的最大称量范围和最小称量范围（才能符合FDA要求）；（4）HPLC使用手动积分FDA认可吗；（5）色谱法进样顺序如何规定或要求；（6）QC实验室什么仪器设备需要做PQ确认等13个问答。第12节：微生物实验室管理与控制——重点讲：微生物检测相关的法规和指南；2015版中国药典主要修订内容；微生物实验室的布局；微生物实验室管理与控制的基本要求；微生物分析方法的验证与实例（生物效价的测定方法的验证实例；内毒素测定方法的验证等）审计问题等。

主讲人： 资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药QC管理实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式非常独特，培训过程随时接受学员提问，能给学员提供最佳的实践问答。    

三、参会对象：

药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等。

四、会议费用： 会务费：1980元/人；食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明：

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。

   3、完成全部课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

六、联系方式：

大会组委会秘书处：

联 系 人: 马超                         邮    箱：1683101345@qq.com

电     话：010-51606494      传    真：010-51606494             

会议监督：张 岚   010-51606480  

                                                                                                全国医药技术市场协会

                                                                                                     二零一五年六月

附件二：

“药品QC实验室cGMP最佳管理与实施难点及数据完整性”培训班回执表

因参会名额有限请尽快报名

 药品QC实验室cGMP最佳管理与实施难点及数据完整性”培训班